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Progressives Mobilitätsprogramm und Technologie zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und Funktionalität von Intensivpatienten

28. November 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Verwendung eines progressiven Mobilitätsprogramms und einer Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität und ihrer Vorteile für Atemwege, Muskelsystem und Funktionalität von Intensivpatienten: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob ein Protokoll der frühen und progressiven Mobilität, das den Einsatz von Technologie beinhaltet, in der Lage ist, das Niveau der körperlichen Aktivität zu steigern und die Funktionalität sowie die Atmungs- und Muskelfunktion von Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung der Behandlung auf der Intensivstation (ICU) hat das Überleben und die Morbidität nach dem Krankenhausaufenthalt erhöht. Die funktionelle Behinderung bei diesen Patienten hat ihren Hauptfaktor in der Schwäche und dem Verlust von Muskelmasse, was die Hauptkomplikationen sind, von denen diese Patienten berichten. Das negativste Ergebnis bei der Langzeitbehandlung nach der Intensivstation sind die Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Funktionsabfall aufgrund von Muskelerkrankungen und Fitness. Dies wird durch die Zeit der Inaktivität und längeren Ruhe erreicht, was zu Verlusten und Veränderungen in verschiedenen Körpersystemen führt. Angesichts dieser Tatsachen sind Interventionen für mehr Mobilität im Bett und außerhalb des Bettes sehr wichtig. Frühe Mobilitätsprogramme haben sich als vorteilhaft erwiesen, jedoch sollten die Übungen wie bei anderen Arten der Rehabilitation mit ihren spezifischen Eigenschaften, einschließlich der Intensität, verordnet werden. In der Forschung wurde jedoch wenig über das Aktivitätsniveau auf der Intensivstation und die Verwendung eines quantitativen Maßes beschrieben. Der Einsatz von Technologie scheint das Angebot dieser Art von Therapie zu erleichtern und die Einschränkungen zu beseitigen. Daher gibt es wenig Evidenz zu diesen Themen und randomisierte kontrollierte Studien, um diese Faktoren zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Notfall-Intensivstation des Clinical Hospital, Medical School, University of Sao Paulo
  • eingeatmeter Sauerstoffanteil ≤ 60 %
  • positiver endexspiratorischer Druck ≤ 10 Punkte
  • periphere Sauerstoffsättigung ≥ 90 %
  • Atemfrequenz ≤ 35
  • ohne Herzrhythmusstörungen oder akute Ischämie
  • Herzfrequenz > 50 bpm und < 140 bpm
  • ohne hohe oder ansteigende Dosis von vasoaktiven Medikamenten
  • mittlerer Körperdruck > 60 mmHg und < 120 mmHg
  • ohne aktive Blutung
  • ohne vorgeschriebene Bettruhe

Ausschlusskriterien:

  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  • Diagnose neurologischer Erkrankungen
  • Aufenthalt auf der Intensivstation < 4 Tage
  • Kontraindikation für die Mobilisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Physiotherapie: Motorische Physiotherapie, die von den Physiotherapeuten der Intensivstation nach eigenen Kriterien durchgeführt wird, ohne einem Protokoll zu folgen. Atemtherapie.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine Atemtherapie gemäß der Serviceroutine und eine konventionelle Physiotherapie. Die klassische Physiotherapie wird von den Krankenhausphysiotherapeuten nach eigenen Kriterien angeboten. Besteht aus passiver, assistierter und widerstandsbehafteter Mobilisation, Lagerung im Bett, Transfer zum Krankenbett oder Stuhl, Orthostatismus und Deambulation, jedoch ohne Definition eines Protokolls. Der Physiotherapeut ist für die Auswahl der Techniken verantwortlich, die in jeder Sitzung eingesetzt werden. Es wird keine vorherige Definition der nächsten Sitzungen geben. In dieser Gruppe werden keine technischen Geräte verwendet, da sie in der Routineversorgung nicht verfügbar sind.
Sonstiges: Atemtherapie
Atemtherapie nach Serviceroutine.
Experimental: Protokollgruppe
Frühes und progressives Mobilisierungsprogramm: Motorische Physiotherapie, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten gemäß dem Mobilisierungsprotokoll durchgeführt wird, in dem der Patient entsprechend seiner Leistung Fortschritte macht. Atemtherapie.
Sonstiges: Atemtherapie
Atemtherapie nach Serviceroutine.
Sonstiges: Frühes und progressives Mobilisierungsprogramm
Die Protokollgruppe erhält eine Atemtherapie gemäß der Serviceroutine und eine motorische Physiotherapie gemäß dem Programm der frühen und progressiven Mobilisierung. Die Patienten erhalten das Programm während des Aufenthaltes auf der Intensivstation einmal täglich, angeboten von einem ausgebildeten Physiotherapeuten, in der dem Bewusstseinszustand und der Muskelkraft entsprechenden Stufe. Das Programm beinhaltet Techniken zum Erhalt oder Aufbau von Muskellänge und Muskelkraft, Aerobic-Übungen, Übungen zur Gehrehabilitation und kognitive Komponenten. Der Patient erreicht die nächste Ebene des Protokolls und schließt die vorherige Ebene ab. Verfügbare Technologieausrüstung: funktionelles Elektrostimulationsgerät, Hanteln, Fahrradergometer, feste Gehhilfe, Gehhilfe und Videospiel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den Barthel-Index
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität während des gesamten Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Grad der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Lungenfunktion durch ein Spirometer beurteilt
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Maximaler Inspirationsdruck, gemessen von einem bestimmten Gerät
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Muskelkraft bewertet durch Handgriffdynamometer
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Elektromyographie Muskelaktivität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Elektrische Aktivität des Quadrizeps femoris, bestimmt durch Oberflächen-Elektromyographie
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Muskelfunktion und Beweglichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Testen Sie nach Ablauf der Zeit und gehen Sie
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Korrelation zwischen physiologischen Variablen und dem Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Korrelation zwischen den während der Studie gesammelten physiologischen Variablen und dem vom Beschleunigungsmesser gemessenen Grad der körperlichen Aktivität
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Mobilitätsskala der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Messung von Mobilitätsmeilensteinen bei kritisch kranken Patienten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: Nach drei Monaten und einem Jahr Entlassung
Längerfristige Nachbeobachtung des Funktionsstatus nach Barthel-Index nach drei Monaten und einem Jahr nach Entlassung
Nach drei Monaten und einem Jahr Entlassung
Aktivitätsgrad nach empfundener Anstrengung
Zeitfenster: etwa 40 Minuten nach der Therapie, unmittelbar nach Ende des Protokolls
Trainingsniveau nach empfundener Anstrengung nach Borg Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
etwa 40 Minuten nach der Therapie, unmittelbar nach Ende des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • deborass

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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