Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresywny Program Mobilności i Technologia Poprawy Poziomu Aktywności Fizycznej i Funkcjonalności Pacjentów OIT

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wykorzystanie programu i technologii progresywnej mobilności w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej i jej korzyści w zakresie układu oddechowego, układu mięśniowego i funkcjonalności pacjentów na OIOM: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy protokół wczesnej i progresywnej mobilności z wykorzystaniem technologii jest w stanie zwiększyć poziom aktywności fizycznej i poprawić funkcjonalność oraz funkcje oddechowe i mięśniowe pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii w porównaniu z konwencjonalną Fizjoterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ewolucja leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM) zwiększyła przeżywalność i chorobowość po szpitalu. Niepełnosprawność funkcjonalna u tych pacjentów ma swój główny czynnik w osłabieniu i utracie masy mięśniowej, co jest głównym powikłaniem zgłaszanym przez tych pacjentów. Najbardziej negatywnym wynikiem długoterminowym po OIOM jest wpływ na jakość życia i spadek sprawności z powodu zaburzeń mięśniowych i sprawności. Osiąga się to poprzez okres bezczynności i przedłużony odpoczynek, prowadzący do ubytków i zmian w różnych układach organizmu. Biorąc pod uwagę te fakty, interwencje mające na celu większą mobilność w łóżku i poza nim są bardzo ważne. Programy wczesnej mobilności okazały się korzystne, jednak podobnie jak w innych rodzajach rehabilitacji, ćwiczenia powinny być przepisane z ich specyficzną charakterystyką, w tym intensywnością. Niewiele jednak opisano w badaniach na temat poziomu aktywności na OIT i przy użyciu miary ilościowej. Zastosowanie technologii wydaje się ułatwiać oferowanie tego typu terapii, dostarczając ograniczeń. Dlatego istnieje niewiele dowodów na te tematy i randomizowane badania kontrolowane w celu zbadania tych czynników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty na Oddział Intensywnej Opieki Medycznej Szpitala Klinicznego Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Sao Paulo
  • frakcja tlenu wdychanego ≤ 60%
  • dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ≤ 10 punktów
  • wysycenie obwodowe tlenem ≥ 90%
  • częstość oddechów ≤ 35
  • bez zaburzeń rytmu serca lub ostrego niedokrwienia
  • tętno > 50 uderzeń na minutę i < 140 uderzeń na minutę
  • bez wysokich lub podnoszących dawek leków wazoaktywnych
  • średnie ciśnienie ciała > 60 mmHg i < 120 mmHg
  • bez czynnego krwawienia
  • bez przepisanego leżenia

Kryteria wyłączenia:

  • przeniesienie z innego szpitala
  • diagnostyka zaburzeń neurologicznych
  • pobyt na oddziale intensywnej terapii < 4 dni
  • przeciwwskazania do mobilizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Fizjoterapia konwencjonalna: fizykoterapia ruchowa prowadzona przez fizjoterapeutów oddziału intensywnej terapii, według własnych kryteriów, bez przestrzegania jakiegokolwiek protokołu. Terapia oddechowa.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Grupa kontrolna otrzyma terapię oddechową zgodnie z rutynową obsługą i konwencjonalną fizjoterapię. Fizjoterapia konwencjonalna będzie oferowana przez fizjoterapeutów szpitalnych według własnych kryteriów. Składa się z mobilizacji biernej, wspomaganej i oporowej, układania w łóżku, przenoszenia na łóżko lub krzesło, ortostatyzmu i chodzenia, jednak bez określenia protokołu. Fizjoterapeuta będzie odpowiedzialny za wybór technik stosowanych w każdej sesji. Nie będzie wcześniejszego definiowania kolejnych sesji. W tej grupie nie będą stosowane żadne urządzenia technologiczne, ponieważ nie są one dostępne w rutynowej opiece.
Inny: Terapia oddechowa
Terapia oddechowa zgodnie z rutyną serwisową.
Eksperymentalny: Grupa protokołów
Program wczesnej i stopniowej mobilizacji: fizjoterapia ruchowa prowadzona przez wyszkolonego fizjoterapeutę zgodnie z protokołem mobilizacyjnym, w którym postępy pacjenta są zgodne z jego wynikami. Terapia oddechowa.
Inny: Terapia oddechowa
Terapia oddechowa zgodnie z rutyną serwisową.
Inny: Wczesny i stopniowy program mobilizacyjny
Grupa protokołowa otrzyma terapię oddechową zgodnie z rutyną służbową oraz fizykoterapię ruchową zgodnie z programem wczesnej i stopniowej mobilizacji. Pacjenci będą otrzymywać program raz dziennie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, oferowany przez przeszkolonego fizjoterapeutę, na poziomie adekwatnym do stanu świadomości i siły mięśniowej. Program zawiera techniki pozwalające na utrzymanie lub przyrost siły i długości mięśni, ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia usprawniające chód oraz elementy kognitywne. Pacjent przejdzie do następnego poziomu protokołu, wypełniając poprzedni poziom. Dostępny sprzęt technologiczny: funkcjonalne urządzenie do stymulacji elektrycznej, hantle, ergometr rowerowy, chodzik stały, urządzenie wspomagające poruszanie się i gra wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Zdolność do wykonywania codziennych czynności życiowych oceniana za pomocą Indeksu Barthel
W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej podczas całego pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem
W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Funkcja płuc
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Czynność płuc oceniana spirometrem
W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Maksymalne ciśnienie wdechowe mierzone przez określony sprzęt
W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Siła mięśniowa oceniana za pomocą dynamometru ręcznego
W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Elektromiografia aktywności mięśni
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Aktywność elektryczna mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej
W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Funkcja i ruchliwość mięśni
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Przetestuj przez Time up and Go
W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Policz liczbę dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Korelacja między zmiennymi fizjologicznymi a poziomem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Korelacja między zmiennymi fizjologicznymi zebranymi podczas badania a poziomem aktywności fizycznej mierzonym akcelerometrem
W momencie wypisu z OIT, co najmniej 4 dni po przyjęciu.
Skala mobilności OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Miara kamieni milowych mobilności u pacjentów w stanie krytycznym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach i roku zwolnienia
Długoterminowa obserwacja stanu funkcjonalnego za pomocą wskaźnika Barthel po trzech miesiącach i jednym roku wypisu
Po trzech miesiącach i roku zwolnienia
Poziom aktywności według postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: około 40 minut po terapii, bezpośrednio po zakończeniu protokołu
Poziom ćwiczeń według postrzeganego wysiłku według Borg Rating of Perceived Exertion Scale
około 40 minut po terapii, bezpośrednio po zakończeniu protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • deborass

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami