Programma di mobilità progressiva e tecnologia per migliorare il livello di attività fisica e la funzionalità dei pazienti in terapia intensiva
Utilizzo di un programma e di una tecnologia di mobilità progressiva per aumentare il livello di attività fisica e i suoi benefici nel sistema respiratorio, muscolare e nella funzionalità dei pazienti in terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05360-000
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva di Emergenza dell'Ospedale Clinico, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo
- frazione di ossigeno inspirato ≤ 60%
- pressione positiva di fine espirazione ≤ 10 punti
- saturazione periferica di ossigeno ≥ 90%
- frequenza respiratoria ≤ 35
- senza aritmia cardiaca o ischemia acuta
- frequenza cardiaca > 50 bpm e < 140 bpm
- senza dosi elevate o crescenti di farmaci vasoattivi
- pressione corporea media > 60 mmHg e < 120 mmHg
- senza sanguinamento attivo
- senza riposo a letto prescritto
Criteri di esclusione:
- trasferimento da altro ospedale
- diagnosi di disturbi neurologici
- degenza in unità di terapia intensiva < 4 giorni
- controindicazione alla mobilizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia fisica convenzionale: terapia fisica motoria erogata dai fisioterapisti della terapia intensiva, secondo i propri criteri, senza seguire alcun protocollo.
Terapia respiratoria.
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Il gruppo di controllo riceverà terapia respiratoria secondo la routine del servizio e terapia fisica convenzionale.
La terapia fisica convenzionale sarà offerta dai fisioterapisti ospedalieri, secondo i propri criteri.
Consiste in mobilizzazione passiva, assistita e contro resistenza, posizionamento a letto, trasferimento al capezzale o sulla sedia, ortostatismo e deambulazione, senza però una definizione di protocollo.
Il fisioterapista sarà responsabile della scelta delle tecniche utilizzate in ogni seduta.
Non ci sarà una definizione preventiva delle prossime sessioni.
Nessuna attrezzatura tecnologica verrà utilizzata in questo gruppo, poiché non sono disponibili nelle cure di routine.
Terapia respiratoria secondo la routine del servizio.
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Sperimentale: Gruppo protocollo
Programma di mobilizzazione precoce e progressiva: fisioterapia motoria erogata da un fisioterapista qualificato secondo il protocollo di mobilizzazione, in cui il paziente progredisce in base alle sue prestazioni.
Terapia respiratoria.
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Terapia respiratoria secondo la routine del servizio.
Il gruppo protocollo riceverà terapia respiratoria secondo la routine del servizio e fisioterapia motoria secondo il programma di mobilizzazione precoce e progressiva.
I pazienti riceveranno il programma una volta al giorno durante la degenza in terapia intensiva, offerto da un fisioterapista qualificato, a un livello adeguato in base al livello di coscienza e alla forza muscolare.
Il programma contiene tecniche per il mantenimento o l'aumento della lunghezza muscolare e della forza muscolare, esercizi aerobici, esercizi per la riabilitazione dell'andatura e componenti cognitive.
Il paziente passerà al livello successivo del protocollo completando il livello precedente.
Attrezzature tecnologiche disponibili: elettrostimolazione funzionale, manubri, cicloergometro, girello fisso, ausilio alla deambulazione e videogioco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Capacità di svolgere attività quotidiane valutate dall'indice Barthel
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica durante l'intera degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Livello di attività fisica misurato da un accelerometro
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Funzione polmonare valutata da uno spirometro
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Pressione inspiratoria massima misurata da un'apparecchiatura specifica
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Forza muscolare valutata mediante dinamometro a presa manuale
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Elettromiografia attività muscolare
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Attività elettrica del quadricipite femorale valutata mediante elettromiografia di superficie
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Funzione muscolare e mobilità
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Test di Time up and Go
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Conteggio del numero di giorni trascorsi presso l'unità di terapia intensiva
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Correlazione tra variabili fisiologiche e livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Correlazione tra le variabili fisiologiche raccolte durante lo studio e il livello di attività fisica misurato dall'accelerometro
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
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Scala della mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Misura delle pietre miliari della mobilità nei pazienti critici.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: Dopo tre mesi e un anno dalla dimissione
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Follow-up a lungo termine per lo stato funzionale mediante Barthel Index dopo tre mesi e un anno dalla dimissione
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Dopo tre mesi e un anno dalla dimissione
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Livello di attività per sforzo percepito
Lasso di tempo: circa 40 minuti dopo la terapia, subito dopo la fine del protocollo
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Livello di esercizio in base allo sforzo percepito secondo Borg Rating of Perceived Exertion Scale
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circa 40 minuti dopo la terapia, subito dopo la fine del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gomes TT, Schujmann DS, Fu C. Rehabilitation through virtual reality: physical activity of patients admitted to the intensive care unit. Rev Bras Ter Intensiva. 2019 Oct-Dec;31(4):456-463. doi: 10.5935/0103-507X.20190078.
- Schujmann DS, Lunardi AC, Fu C. Progressive mobility program and technology to increase the level of physical activity and its benefits in respiratory, muscular system, and functionality of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 10;19(1):274. doi: 10.1186/s13063-018-2641-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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