Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie u čínských pacientů s dobrou prognózou, kteří podstupují léčbu pomocí technologie asistované reprodukce (ART) (FASSION)

12. prosince 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Retrospektivní studie u čínských pacientek s dobrou prognózou podstupujících léčbu ART za účelem prozkoumání faktorů spojených s výsledkem těhotenství cyklů IVF/ICSI antagonisty GnRH

Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii u čínských pacientů s dobrou prognózou. Údaje budou shromažďovány od neplodných žen, které podstoupily první in vitro fertilizaci (IVF)/intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) pomocí protokolu antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Cetrotide) v přibližně 4 centrech IVF, aby se prozkoumaly faktory spojené s klinickým těhotenstvím hodnotit. Definice subjektů s dobrou prognózou je věk ne více než 35 let, výchozí hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru ne více než 10 milimezinárodních jednotek (mIU)/mililitr (ml), index tělesné hmotnosti (BMI) ne vyšší více než 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), dříve podstoupila ne více než 3 cykly IVF/ICSI a celková dávka gonadotropinu nebyla v současném cyklu použita více než 2500 IU. U subjektů nebudou provedeny žádné zásahy. Data potřebná k prozkoumání faktorů spojených s výsledkem těhotenství IVF cyklu s antagonistou GnRH budou shromážděna z lékařských záznamů subjektů do databáze prostřednictvím systému elektronického sběru dat a analyzována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, Čína
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, Čína
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné čínské ženy, které podstoupily prvního antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) in vitro fertilizaci (IVF)/intracytoplazmatickou injekci spermie – cyklus přenosu embryí (ICSI-ET) s dostupným výsledkem asistované reprodukce (ART).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy, které podstoupily první cyklus s antagonistou GnRH IVF/ICSI-ET (Embryo Transfer) s dostupným výsledkem ART
  • Cetrotide se používá v pevném nebo flexibilním antagonistickém protokolu
  • Věk ne více než 35 let
  • Základní hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru ne více než 10 milimezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ne více než 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Normální děložní dutina

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupila 3 nebo více cyklů IVF/ICSI
  • Celková použitá dávka gonadotropinu byla více než 2500 IU v aktuálním cyklu
  • Denní podávání 0,125 miligramu (mg) Cetrotide
  • Obdrželi spoušť agonisty
  • Použití klomifen citrátu nebo letrozolu během cyklů
  • Přítomnost endometriózy 3. až 4. stupně, potvrzená nebo suspektní
  • Přítomnost uni- nebo-bilaterálního hydrosalpinxu
  • Známá historie opakovaných potratů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cetrotide
Tato studie bude retrospektivně shromažďovat data od subjektů, které byly léčeny injekcí Cetrotide v dávce 0,25 miligramu (mg) denně v pevném nebo flexibilním antagonistickém protokolu s dostupným výsledkem technologie asistované reprodukce (ART).
Lék: Žádný zásah
Tato studie bude retrospektivně shromažďovat data od subjektů, kteří byli léčeni 0,25 mg injekce Cetrotide denně v pevném nebo flexibilním antagonistickém protokolu s dostupným výsledkem ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5 měsíců
Počet klinických těhotenství vyjádřený na 100 zahájených cyklů, aspiračních cyklů a cyklů přenosu embrya. Zahájený cyklus: cyklus technologie asistované reprodukce (ART), ve kterém žena dostává specifickou medikaci pro stimulaci vaječníků nebo monitorování v případě přirozených cyklů se záměrem léčit, bez ohledu na to, zda je či není pokus o folikulární aspiraci. Aspirační cyklus Zahájený cyklus ART, ve kterém je propíchnut a odsát jeden nebo více folikulů bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou odebrány oocyty. Cyklus přenosu embryí: cyklus ART, ve kterém je jedno nebo více embryí přeneseno do dělohy nebo vejcovodu.
5 měsíců
Míra implantace
Časové okno: 5 měsíců
Míra implantace = (počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí)*100
5 měsíců
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 5 měsíců
Míra probíhajících těhotenství na cykly přenosu embryí = (počet probíhajících těhotenství/počet cyklů přenosu embrya)*100 a míra probíhajících těhotenství na započaté cykly = (počet probíhajících těhotenství/počet zahájených cyklů) *100
5 měsíců
Výskyt a závažnost ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Sazba za zrušení cyklu
Časové okno: 5 měsíců
Míra zrušení cyklu = (počet subjektů s ukončenou in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI)/počet zahájených cyklů)*100
5 měsíců
Míra předčasného potratu
Časové okno: 5 měsíců
(Počet časných potratů/počet klinických těhotenství)*100
5 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 5 měsíců
Počet živě narozených dětí vyjádřený na 100 zahájených cyklů, aspiračních cyklů nebo cyklů přenosu embrya. Když jsou uvedeny rychlosti porodu, bude specifikován jmenovatel (cykly zahájené, odsáté nebo přenos embryí)
5 měsíců
Typ gonadoptropinu
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Značka gonadotropinu
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Celková dávka gonadotropinu
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Délka podávání gonadotropinu
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Startovní den Cetrotide
Časové okno: až 5 měsíců
až 5 měsíců
Přední velikost folikulu v den zahájení užívání Cetrotide
Časové okno: v den zahájení léčby přípravkem Cetrotide (až 5 měsíců)
v den zahájení léčby přípravkem Cetrotide (až 5 měsíců)
Hladina luteinizačního hormonu (LH) v séru v den zahájení léčby přípravkem Cetrotide
Časové okno: v den zahájení léčby přípravkem Cetrotide (až 5 měsíců)
v den zahájení léčby přípravkem Cetrotide (až 5 měsíců)
Hladina sérového estradiolu (E2) v den zahájení léčby přípravkem Cetrotide
Časové okno: v den zahájení léčby přípravkem Cetrotide (až 5 měsíců)
v den zahájení léčby přípravkem Cetrotide (až 5 měsíců)
Sérový luteinizační hormon (LH), hladina v den spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Hladina sérového estradiolu (E2) v den spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG)
Časové okno: v den spuštění hCG (až 5 měsíců)
v den spuštění hCG (až 5 měsíců)
Hladina progesteronu v den spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Časové okno: v den spuštění hCG (až 5 měsíců)
v den spuštění hCG (až 5 měsíců)
Počet folikulů o velikosti 14 milimetrů (mm) nebo více v den spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG)
Časové okno: v den spuštění hCG (až 5 měsíců)
v den spuštění hCG (až 5 měsíců)
Tloušťka endometria v den spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Časové okno: v den spuštění hCG (až 5 měsíců)
v den spuštění hCG (až 5 měsíců)
Hladina luteinizačního hormonu (LH) v séru v den pozorovaného předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Subjekty budou charakterizovány jako osoby s předčasným vzestupem LH, pokud jakákoli naměřená hodnota LH během náboru folikulů bude vyšší než (>) 10 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) až do dne spouštění včetně
v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Hladina sérového estradiolu (E2) v den pozorovaného předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Subjekty budou charakterizovány jako osoby s předčasným vzestupem LH, pokud jakákoli naměřená hodnota LH během náboru folikulů bude vyšší než (>) 10 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) až do dne spouštění včetně
v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Hladina progesteronu v séru v den pozorovaného předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Subjekty budou charakterizovány jako osoby s předčasným vzestupem LH, pokud jakákoli naměřená hodnota LH během náboru folikulů bude vyšší než (>) 10 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) až do dne spouštění včetně
v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Počet folikulů o velikosti 14 mm nebo více v den pozorovaného předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Subjekty budou charakterizovány jako osoby s předčasným vzestupem LH, pokud jakákoli naměřená hodnota LH během náboru folikulů bude vyšší než (>) 10 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) až do dne spouštění včetně
v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Tloušťka endometria v den pozorovaného předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Subjekty budou charakterizovány jako osoby s předčasným vzestupem LH, pokud jakákoli naměřená hodnota LH během náboru folikulů bude vyšší než (>) 10 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) až do dne spouštění včetně
v den pozorovaného předčasného vzestupu LH (až 5 měsíců)
Hladina progesteronu v séru v den pozorovaného předčasného vzestupu progesteronu
Časové okno: v den pozorovaného předčasného vzestupu progesteronu (až 5 měsíců)
Předčasné zvýšení progesteronu: Zvýšení hladiny progesteronu v séru nad 1,5 nanogramu/mililitr (ng/ml) ke konci folikulární fáze až do dne spuštění včetně
v den pozorovaného předčasného vzestupu progesteronu (až 5 měsíců)
Počet získaných oocytů
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet získaných zralých oocytů metafáze II
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Míra hnojení
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Celkový počet embryí v den 3/blastocysty v den 5
Časové okno: Den 3 a Den 5
Den 3 a Den 5
Počet kryokonzervačních embryí/blastocyst 3. nebo 5. den
Časové okno: Den 3, Den 5
Den 3, Den 5
Počet embryí/blastocyst přenesených 3. nebo 5. den
Časové okno: Den 3, Den 5
Den 3, Den 5
Počet přenesených embryí/blastocyst dobré kvality
Časové okno: až 5 měsíců
až 5 měsíců
Doba trvání neplodnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Typ neplodnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Příčina neplodnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200106-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení