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Uno studio retrospettivo su pazienti cinesi con buona prognosi sottoposti a trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART). (FASSION)

12 dicembre 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio retrospettivo su pazienti cinesi con buona prognosi sottoposti a trattamento ART per indagare i fattori associati all'esito della gravidanza di cicli di IVF/ICSI con antagonisti del GnRH

Questo è uno studio retrospettivo multicentrico su pazienti cinesi con buona prognosi. I dati saranno raccolti da donne infertili che hanno subito la prima fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando un protocollo di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (Cetrotide) in circa 4 centri di fecondazione in vitro per studiare i fattori associati alla gravidanza clinica valutare. La definizione dei soggetti con buona prognosi è, età non superiore a 35 anni, livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) al basale non superiore a 10 milliunità internazionali (mIU)/millilitro (ml), indice di massa corporea (BMI) non superiore superiore a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), precedentemente sottoposti a non più di 3 cicli di fecondazione in vitro/ICSI e la dose totale di gonadotropina non ha utilizzato più di 2500 UI nel ciclo corrente. Nessun intervento sarà somministrato sui soggetti. I dati necessari per indagare sui fattori associati all'esito della gravidanza del ciclo di fecondazione in vitro con antagonista del GnRH saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei soggetti nel database attraverso un sistema di acquisizione elettronica dei dati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, Cina
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, Cina
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne cinesi infertili che sono state sottoposte al primo ciclo di fecondazione in vitro (IVF) antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi - Trasferimento di embrioni (ICSI-ET) con un esito disponibile della tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili sottoposte al primo ciclo IVF/ICSI-ET (Embryo Transfer) con antagonisti del GnRH con esito ART disponibile
  • Cetrotide utilizzato in un protocollo antagonista fisso o flessibile
  • Età non superiore a 35 anni
  • Livello sierico basale di ormone follicolo-stimolante (FSH) non superiore a 10 milliunità internazionali per millilitro (mIU/ml)
  • Indice di massa corporea (BMI) non superiore a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Cavità uterina normale

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sottoposto a 3 o più cicli di fecondazione in vitro/ICSI
  • La dose totale di gonadotropina utilizzata era superiore a 2500 UI nel ciclo corrente
  • Somministrazione giornaliera di 0,125 milligrammi (mg) di Cetrotide
  • Hai ricevuto un trigger agonista
  • Uso di clomifene citrato o letrozolo durante i cicli
  • Presenza di endometriosi di grado 3-4, confermata o sospetta
  • Presenza di idrosalpinge mono o bilaterale
  • Storia nota di aborti ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cetrotide
Questo studio raccoglierà retrospettivamente i dati dai soggetti che erano stati trattati con 0,25 milligrammi (mg) di iniezione di Cetrotide al giorno in un protocollo antagonista fisso o flessibile con un risultato disponibile di tecnologia di riproduzione assistita (ART).
Droga: Nessun intervento
Questo studio raccoglierà retrospettivamente i dati dai soggetti che erano stati trattati con 0,25 mg di iniezione di Cetrotide al giorno in un protocollo antagonista fisso o flessibile con un risultato ART disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 mesi
Numero di gravidanze cliniche espresso per 100 cicli avviati, cicli di aspirazione e cicli di trasferimento embrionale. Ciclo iniziato: un ciclo di tecnologia di riproduzione assistita (ART) in cui la donna riceve farmaci specifici per la stimolazione ovarica, o monitoraggio nel caso di cicli naturali, con l'intenzione di trattare, indipendentemente dal fatto che si tenti o meno l'aspirazione follicolare. Ciclo di aspirazione Ciclo ART avviato in cui uno o più follicoli vengono perforati e aspirati indipendentemente dal fatto che gli ovociti vengano recuperati o meno. Ciclo di trasferimento embrionale: un ciclo ART in cui uno o più embrioni vengono trasferiti nell'utero o nella tuba di Falloppio.
5 mesi
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 mesi
Tasso di impianto = (Il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti)*100
5 mesi
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 5 mesi
Tasso di gravidanze in corso per cicli di trasferimento di embrioni = (Numero di gravidanze in corso/Numero di cicli di trasferimento di embrioni)*100 e tasso di gravidanze in corso per cicli avviati = (Numero di gravidanze in corso/Numero di cicli avviati) *100
5 mesi
Incidenza e gravità della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Tasso ciclo annullato
Lasso di tempo: 5 mesi
Tasso di cicli annullati = (Numero di soggetti con fecondazione in vitro (IVF) interrotta o trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)/Numero di cicli avviati)*100
5 mesi
Tasso di aborto spontaneo precoce
Lasso di tempo: 5 mesi
(Numero di aborti precoci/Numero di gravidanze cliniche)*100
5 mesi
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 5 mesi
Numero di nati vivi espresso per 100 cicli avviati, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento di embrioni. Quando vengono fornite le velocità di consegna, verrà specificato il denominatore (cicli avviati, aspirati o di trasferimento embrionale).
5 mesi
Tipo di gonadotropine
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Marca di gonadotropina
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Dose totale di gonadotropina
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Durata della somministrazione di gonadotropine
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Giorno di inizio di Cetrotide
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
fino a 5 mesi
Principale dimensione del follicolo nel giorno di inizio di Cetrotide
Lasso di tempo: il giorno di inizio di Cetrotide (fino a 5 mesi)
il giorno di inizio di Cetrotide (fino a 5 mesi)
Livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH) nel giorno di inizio di Cetrotide
Lasso di tempo: il giorno di inizio di Cetrotide (fino a 5 mesi)
il giorno di inizio di Cetrotide (fino a 5 mesi)
Livello sierico di estradiolo (E2) nel giorno di inizio del cetrotide
Lasso di tempo: il giorno di inizio di Cetrotide (fino a 5 mesi)
il giorno di inizio di Cetrotide (fino a 5 mesi)
Ormone luteinizzante sierico (LH), livello nel giorno dell'attivazione della gonadotropina corionica umana (hCG)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Livello sierico di estradiolo (E2) nel giorno dell'attivazione della gonadotropina corionica umana (hCG)
Lasso di tempo: il giorno dell'attivazione dell'hCG (fino a 5 mesi)
il giorno dell'attivazione dell'hCG (fino a 5 mesi)
Livello di progesterone nel giorno dell'attivazione della gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: il giorno dell'attivazione dell'hCG (fino a 5 mesi)
il giorno dell'attivazione dell'hCG (fino a 5 mesi)
Numero di follicoli di dimensioni pari o superiori a 14 mm (mm) nel giorno dell'attivazione della gonadotropina corionica umana (hCG)
Lasso di tempo: il giorno dell'attivazione dell'hCG (fino a 5 mesi)
il giorno dell'attivazione dell'hCG (fino a 5 mesi)
Spessore endometriale nel giorno dell'attivazione della gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: il giorno dell'attivazione dell'hCG (fino a 5 mesi)
il giorno dell'attivazione dell'hCG (fino a 5 mesi)
Livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH) nel giorno dell'aumento prematuro osservato dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
I soggetti saranno caratterizzati come aventi un aumento prematuro di LH se qualsiasi valore di LH misurato durante il reclutamento follicolare sarà superiore a (>) 10 unità internazionali per litro (UI/L) fino al giorno del trigger incluso
il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
Livello sierico di estradiolo (E2) nel giorno dell'aumento prematuro osservato dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
I soggetti saranno caratterizzati come aventi un aumento prematuro di LH se qualsiasi valore di LH misurato durante il reclutamento follicolare sarà superiore a (>) 10 unità internazionali per litro (UI/L) fino al giorno del trigger incluso
il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
Livello sierico di progesterone nel giorno dell'aumento prematuro osservato dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
I soggetti saranno caratterizzati come aventi un aumento prematuro di LH se qualsiasi valore di LH misurato durante il reclutamento follicolare sarà superiore a (>) 10 unità internazionali per litro (UI/L) fino al giorno del trigger incluso
il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
Numero di follicoli di dimensioni pari o superiori a 14 mm nel giorno dell'aumento prematuro osservato dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
I soggetti saranno caratterizzati come aventi un aumento prematuro di LH se qualsiasi valore di LH misurato durante il reclutamento follicolare sarà superiore a (>) 10 unità internazionali per litro (UI/L) fino al giorno del trigger incluso
il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
Spessore endometriale nel giorno dell'aumento prematuro osservato dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
I soggetti saranno caratterizzati come aventi un aumento prematuro di LH se qualsiasi valore di LH misurato durante il reclutamento follicolare sarà superiore a (>) 10 unità internazionali per litro (UI/L) fino al giorno del trigger incluso
il giorno dell'aumento prematuro di LH osservato (fino a 5 mesi)
Livello sierico di progesterone nel giorno dell'aumento prematuro osservato del progesterone
Lasso di tempo: il giorno dell'aumento prematuro osservato del progesterone (fino a 5 mesi)
Aumento prematuro del progesterone: un aumento dei livelli sierici di progesterone superiore a 1,5 nanogrammi/millilitro (ng/ml) verso la fine della fase follicolare fino al giorno del trigger incluso
il giorno dell'aumento prematuro osservato del progesterone (fino a 5 mesi)
Numero di ovociti ottenuti
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Numero di ovociti maturi in metafase II ottenuti
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Numero totale di embrioni al giorno 3/blastocisti al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
Giorno 3 e Giorno 5
Numero di embrioni/blastocisti crioconservati al giorno 3 o al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5
Giorno 3, Giorno 5
Numero di embrioni/blastocisti trasferiti il ​​giorno 3 o il giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5
Giorno 3, Giorno 5
Numero di embrioni/blastocisti di buona qualità trasferiti
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
fino a 5 mesi
Durata dell'infertilità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tipo di infertilità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Causa di infertilità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200106-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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