Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af kinesiske patienter med god prognose, der gennemgår behandling med assisteret reproduktionsteknologi (ART) (FASSION)

12. december 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En retrospektiv undersøgelse af kinesiske patienter med god prognose, der gennemgår ART-behandling for at undersøge de faktorer, der er forbundet med graviditetsresultatet af GnRH-antagonist IVF/ICSI-cyklusser

Dette er et multicenter retrospektivt studie i kinesiske patienter med god prognose. Data vil blive indsamlet fra infertile kvinder, der gennemgik første in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) ved hjælp af en Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide) protokol på omkring 4 IVF-centre for at undersøge faktorerne forbundet med klinisk graviditet sats. Definitionen af ​​forsøgspersoner med god prognose er, alder ikke mere end 35 år gammel, baseline serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ikke mere end 10 milliinternationale enheder (mIU)/milliliter (ml), Body mass index (BMI) ikke mere end 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), tidligere ikke gennemgået mere end 3 IVF/ICSI-cyklusser, og den samlede dosis af Gonadotropin brugte ikke mere end 2500 IE i den nuværende cyklus. Der vil ikke blive givet intervention(er) på emnerne. Data, der kræves for at undersøge faktorerne forbundet med graviditetsresultatet af GnRH-antagonist IVF-cyklus, vil blive indsamlet fra forsøgspersonernes lægejournaler til databasen gennem elektronisk datafangstsystem og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, Kina
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, Kina
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kinesiske kvinder, der gennemgik den første gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion - Embryo Transfer (ICSI-ET) cyklus med et tilgængeligt assisteret reproduktionsteknologi (ART) resultat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder, der gennemgik den første GnRH-antagonist IVF/ICSI-ET (embryooverførsel) cyklus med et tilgængeligt ART-resultat
  • Brugt Cetrotide i en fast eller fleksibel antagonistprotokol
  • Alder ikke mere end 35 år gammel
  • Baseline serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ikke mere end 10 milliinternational enhed pr. milliliter (mIU/ml)
  • Body Mass Index (BMI) ikke mere end 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Normal livmoderhule

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået 3 eller flere IVF/ICSI-cyklusser
  • Den samlede dosis af anvendt gonadotropin var mere end 2500 IE i den nuværende cyklus
  • Administration af daglig 0,125 milligram (mg) Cetrotide
  • Modtog en agonist-trigger
  • Brug af clomiphenecitrat eller letrozol under cyklusser
  • Tilstedeværelse af endometriose grad 3 til 4, bekræftet eller mistænkt
  • Tilstedeværelse af uni-eller-bilateral hydrosalpinx
  • Kendt historie med tilbagevendende aborter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cetrotide
Denne undersøgelse vil retrospektivt indsamle data fra de forsøgspersoner, der var blevet behandlet med 0,25 milligram (mg) Cetrotide-injektion dagligt i en fast eller fleksibel antagonistprotokol med et tilgængeligt assisteret reproduktionsteknologi (ART)-resultat.
Medicin: Ingen indgriben
Denne undersøgelse vil retrospektivt indsamle data fra de forsøgspersoner, der var blevet behandlet med 0,25 mg Cetrotide-injektion dagligt i en fast eller fleksibel antagonistprotokol med et tilgængeligt ART-resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 måneder
Antal kliniske graviditeter udtrykt pr. 100 påbegyndte cyklusser, aspirationscyklusser og embryooverførselscyklusser. Påbegyndt cyklus: en assisteret reproduktionsteknologi (ART) cyklus, hvor kvinden modtager specifik medicin til ovariestimulering, eller monitorering i tilfælde af naturlige cyklusser, med den hensigt at behandle, uanset om follikulær aspiration er forsøgt eller ej. Aspirationscyklus Påbegyndt ART-cyklus, hvor en eller flere follikler punkteres og aspireres, uanset om der udvindes oocytter eller ej. Embryooverførselscyklus: en ART-cyklus, hvor et eller flere embryoner overføres til livmoderen eller æggelederen.
5 måneder
Implantationshastighed
Tidsramme: 5 måneder
Implantationshastighed = (Antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner)*100
5 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 5 måneder
Igangværende graviditetsrate pr. embryooverførselscyklusser = (Antal igangværende graviditeter/Antal embryooverførselscyklusser)*100 og igangværende graviditetsrate pr. påbegyndte cyklusser = (Antal igangværende graviditeter/Antal påbegyndte cyklusser) *100
5 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Cyklus annulleret rate
Tidsramme: 5 måneder
Cyklus annullerede rate = (Antal forsøgspersoner med afsluttet in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling/Antal påbegyndte cyklusser)*100
5 måneder
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: 5 måneder
(Antal tidlige aborter/Antal kliniske graviditeter)*100
5 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 5 måneder
Antal levendefødte udtrykt pr. 100 påbegyndte cyklusser, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser. Når leveringshastigheder er angivet, vil nævneren (påbegyndte, aspirerede eller embryooverførselscyklusser) blive specificeret
5 måneder
Type af Gonadoptropin
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Mærke af Gonadotropin
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Samlet dosis af gonadotropin
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Varighed af administration af gonadotropin
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Cetrotides startdag
Tidsramme: op til 5 måneder
op til 5 måneder
Førende follikelstørrelse på dagen for start af Cetrotide
Tidsramme: på dagen for start af Cetrotide (op til 5 måneder)
på dagen for start af Cetrotide (op til 5 måneder)
Serum luteiniserende hormon (LH) niveau på dagen for start af Cetrotide
Tidsramme: på dagen for start af Cetrotide (op til 5 måneder)
på dagen for start af Cetrotide (op til 5 måneder)
Serum Estradiol (E2) niveau på dagen for start af Cetrotide
Tidsramme: på dagen for start af Cetrotide (op til 5 måneder)
på dagen for start af Cetrotide (op til 5 måneder)
Serum luteiniserende hormon (LH), niveau på dagen for udløsning af humant choriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Serum østradiol (E2) niveau på dagen for humant choriongonadotropin (hCG) udløser
Tidsramme: på dagen for hCG-udløsning (op til 5 måneder)
på dagen for hCG-udløsning (op til 5 måneder)
Progesteronniveau på dagen for udløsning af humant choriongonadotropin (hCG).
Tidsramme: på dagen for hCG-udløsning (op til 5 måneder)
på dagen for hCG-udløsning (op til 5 måneder)
Antal follikler med en størrelse på 14 millimeter (mm) eller mere på dagen for human choriongonadotropin (hCG) udløser
Tidsramme: på dagen for hCG-udløsning (op til 5 måneder)
på dagen for hCG-udløsning (op til 5 måneder)
Endometrietykkelse på dagen for udløsning af humant choriongonadotropin (hCG).
Tidsramme: på dagen for hCG-udløsning (op til 5 måneder)
på dagen for hCG-udløsning (op til 5 måneder)
Serum luteiniserende hormon (LH) niveau på dagen for observeret for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning
Tidsramme: på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Forsøgspersoner vil blive karakteriseret som at have en for tidlig LH-stigning, hvis en målt LH-værdi under follikulær rekruttering vil være mere end (>) 10 internationale enheder pr. liter (IE/L) til og med dagen for udløsningen
på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Serum østradiol (E2) niveau på dagen for observeret for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning
Tidsramme: på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Forsøgspersoner vil blive karakteriseret som at have en for tidlig LH-stigning, hvis en målt LH-værdi under follikulær rekruttering vil være mere end (>) 10 internationale enheder pr. liter (IE/L) til og med dagen for udløsningen
på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Serumprogesteronniveau på dagen for observeret for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning
Tidsramme: på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Forsøgspersoner vil blive karakteriseret som at have en for tidlig LH-stigning, hvis en målt LH-værdi under follikulær rekruttering vil være mere end (>) 10 internationale enheder pr. liter (IE/L) til og med dagen for udløsningen
på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Antal follikler med størrelse 14 mm eller mere på dagen for observeret for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning
Tidsramme: på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Forsøgspersoner vil blive karakteriseret som at have en for tidlig LH-stigning, hvis en målt LH-værdi under follikulær rekruttering vil være mere end (>) 10 internationale enheder pr. liter (IE/L) til og med dagen for udløsningen
på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Endometrietykkelse på dagen for observeret for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning
Tidsramme: på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Forsøgspersoner vil blive karakteriseret som at have en for tidlig LH-stigning, hvis en målt LH-værdi under follikulær rekruttering vil være mere end (>) 10 internationale enheder pr. liter (IE/L) til og med dagen for udløsningen
på dagen for observeret for tidlig LH-stigning (op til 5 måneder)
Serumprogesteronniveau på dagen for observeret for tidlig progesteronstigning
Tidsramme: på dagen for observeret for tidlig progesteronstigning (op til 5 måneder)
For tidlig progesteronstigning: En stigning i serumprogesteronniveauet over 1,5 nanogram/milliliter (ng/ml) mod slutningen af ​​follikulærfasen til og med dagen for udløsningen
på dagen for observeret for tidlig progesteronstigning (op til 5 måneder)
Antal opnåede oocytter
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal modne metafase II-oocytter opnået
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Befrugtningsrate
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Samlet antal embryoner på dag 3/blastocyster på dag 5
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
Dag 3 og dag 5
Antal kryopræserverende embryoner/blastocyster på dag 3 eller dag 5
Tidsramme: Dag 3, dag 5
Dag 3, dag 5
Antal embryoner/blastocyster overført på dag 3 eller dag 5
Tidsramme: Dag 3, dag 5
Dag 3, dag 5
Antal overførte embryoner/blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: op til 5 måneder
op til 5 måneder
Varighed af infertilitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Type af infertilitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Rygestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Årsag til infertilitet
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200106-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger