Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, konzistence tří šarží a trvání imunity vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 (EV71) po uvedení na trh u dětí ve věku 6-71 měsíců

6. září 2016 aktualizováno: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tato studie hodnotí bezpečnost, konzistenci tří šarží a trvání imunity po uvedení na trh vakcíny s inaktivovaným enterovirem typu 71 (EV71) u dětí ve věku 6-71 měsíců. Tato studie má dvě skupiny: skupinu pozorující bezpečnost a skupinu pozorující imunogenicitu.20000 subjekty dostanou 2 dávky vakcín a budou pozorovány z hlediska bezpečnosti mezi 2 epidemickými cykly HFMD. Ve skupině pozorující imunogenicitu dostane 900 subjektů náhodně 3 šarže vakcín (2 dávky) a krev bude odebrána ve dnech 0 a 56.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 měsíců až 71 měsíců (zdravé děti nebo kojenci)；
  • Předložením potvrzení o právní totožnosti subjektu (rodný list, pobytová knížka nebo průkaz totožnosti) a očkovacího průkazu mohou zákonní zástupci předložit právní doklad totožnosti (pobytový list nebo průkaz totožnosti), aby lékař mohl určit totožnost subjektu pro dokončení náborového programu；
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně. Strážci mají možnost používat teploměr, dělicí pravítko a mohou vyplnit kartu deníku, následnou kartu podle požadavků；
  • Vytrvejte na návštěvě po dobu 24 měsíců. Pokud dojde k pochybnému případu HFMD， opatrovník subjektu by měl subjekt poslat do zdravotnických zařízení nad úrovní okresu a nahlásit tento případ zkoušejícímu. Subjekty, které se účastní skupiny pozorování imunogenicity, mohou obdržet odběr vzorků včetně krve výtěr z krku nebo anální výtěr podle požadavků programu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro první dávku:

    • Subjekt s klinickou diagnózou nebo podezřením na HFMD (zejména anamnéza herpanginy);
    • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na kteroukoli složku vakcíny；
    • Záchvaty, křeče nebo záškuby v anamnéze; Rodinná anamnéza progresivního neurologického onemocnění；
    • Autoimunitní onemocnění nebo imunologický deficit. Jakékoli předchozí podání imunodepresiva v posledních 6 měsících；
    • Anamnéza astmatu, ablace štítné žlázy, angioneurotického edému, diabetes mellitus nebo maligního nádoru
    • Alienia, funkční asplenie nebo jakýkoli stav, který způsobuje asplenii nebo splenektomii;
    • Diagnostikované abnormality koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, porucha krevních destiček) nebo významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve；
    • Jakákoli akutní nebo chronická nemoc za posledních 7 dní；
    • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce；
    • Jakékoli předchozí podání atenuované živé vakcíny za posledních 15 dní, podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní；
    • Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0℃；
    • Zúčastněte se dalších klinických studií vakcín nebo léků souběžně za 6 měsíců；
    • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele.

  • Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

    • Jakákoli kritéria vyloučení pro první dávku nastanou po registraci；
    • Nově HFMD diagnostikovaní pacienti po zařazení；
    • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo etické komise měla být odstraněna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 subjektů dostane první šarži vakcíny
300 subjektů náhodně dostane první šarži vakcíny
Biologický: první šarže vakcíny
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 subjektů dostane druhou šarži vakcíny
300 subjektů náhodně dostane druhou šarži vakcíny
Biologický: druhá šarže vakcíny
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 subjektů dostane třetí šarži vakcíny
300 subjektů náhodně dostane třetí šarži vakcíny
Biologický: třetí šarže vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 (EV71) po uvedení na trh u dětí ve věku 6-71 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky spojené s vakcínou budou pozorovány u dětí ve věku 6-71 měsíců po očkování. Vyžádané místní nežádoucí účinky zahrnují bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí, vyrážku, svědění v místě vpichu. Mezi požadované obecné nežádoucí příhody patří horečka, nevolnost, zvracení, průjem, snížená chuť k jídlu, rozrušení (podrážděnost, abnormální pláč), únava, alergie.
24 měsíců
Vyhodnoťte míru sérokonverze protilátek EV71 v séru po očkování.
Časové okno: 56 dní
Míra sérokonverze protilátek EV71 bude hodnocena v séru ve dnech 0 a 56.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cycdc2016-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení