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Sicherheit, Drei-Chargen-Konsistenz und Immunitätsdauer des inaktivierten Enterovirus-Typ-71-(EV71)-Impfstoffs nach der Markteinführung bei Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten

6. September 2016 aktualisiert von: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Diese Studie bewertet die Sicherheit, die Konsistenz von drei Chargen und die Immunitätsdauer des inaktivierten Enterovirus Typ 71 (EV71)-Impfstoffs nach der Markteinführung bei Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten. Diese Studie besteht aus zwei Gruppen: Sicherheitsbeobachtungsgruppe und Immunogenitätsbeobachtungsgruppe.20000 Die Probanden erhalten 2 Dosen Impfstoffe und werden auf ihre Sicherheit in 2 Epidemiezyklen von HFMD beobachtet. In der Immunogenitätsbeobachtungsgruppe erhalten 900 Probanden nach dem Zufallsprinzip 3 Chargen Impfstoffe (2 Dosen) und an den Tagen 0 und 56 werden Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 Monate bis 71 Monate (gesunde Kinder oder Kleinkinder)；
  • Unter Vorlage der gesetzlichen Identitätsbescheinigung der Probanden (Geburtsurkunde, Aufenthaltsbescheinigung oder Personalausweis) und der Impfbescheinigung können Erziehungsberechtigte einen rechtlichen Identitätsnachweis (Bewohnerbescheinigung oder Personalausweis) vorlegen, damit der Arzt die Identität der Probanden feststellen kann, um das Rekrutierungsprogramm abzuschließen;
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen. Wächter haben die Möglichkeit, das Thermometer und das Teilungslineal zu verwenden und können je nach Bedarf die Tagebuchkarte und die Folgekarte ausfüllen;
  • Bleiben Sie für einen 24-monatigen Besuch bestehen. Wenn ein zweifelhafter HFMD-Fall auftritt, sollte der Vormund des Probanden den Probanden an die medizinischen Einrichtungen über der Kreisebene schicken und diesen Fall dem Prüfer melden. Die Probanden, die an der Immunogenitätsbeobachtungsgruppe teilnehmen, können eine Probenentnahme einschließlich Blut erhalten ,Rachenabstrich oder Analabstrich je nach Programmanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

    • Person mit klinischer Diagnose oder Verdacht auf Herz-Kreislauf-Erkrankung (insbesondere Herpangina in der Vorgeschichte);
    • Proband, bei dem in der Krankengeschichte eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: eine allergische Vorgeschichte oder eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs;
    • Vorgeschichte von Anfällen, Krämpfen oder Zuckungen; familiäre Vorgeschichte einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung;
    • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche. Jegliche vorherige Verabreichung eines Immundepressivums in den letzten 6 Monaten;
    • Vorgeschichte von Asthma, Schilddrüsenablation, angioneurotischem Ödem, Diabetes mellitus oder bösartigem Tumor;
    • Alienia, funktionelle Asplenie oder jede Erkrankung, die Asplenie oder Splenektomie verursacht;
    • Diagnostizierte Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenstörung) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörung;
    • Jede akute Erkrankung oder jeder chronische Krankheitsanfall in den letzten 7 Tagen;
    • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
    • Jegliche vorherige Verabreichung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen in den letzten 15 Tagen, Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
    • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur ﹥37,0℃；
    • Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten gleichzeitig an anderen Impfstoff- oder Arzneimittelstudien teil;
    • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers gilt.

  • Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

    • Alle Ausschlusskriterien für die erste Dosis gelten nach der Registrierung.
    • Patienten mit neuer HFMD-Diagnose nach Aufnahme;
    • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder der Ethikkommission beseitigt werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 300 Probanden erhalten die erste Charge des Impfstoffs
300 Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Charge des Impfstoffs
Biologisch: der erste Chargenimpfstoff
EXPERIMENTAL: 300 Probanden erhalten die zweite Charge des Impfstoffs
300 Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip die zweite Charge des Impfstoffs
Biologisch: die zweite Charge des Impfstoffs
EXPERIMENTAL: 300 Probanden erhalten die dritte Charge des Impfstoffs
300 Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip die dritte Charge des Impfstoffs
Biologisch: die dritte Charge des Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate unerwünschter Reaktionen des Impfstoffs gegen inaktiviertes Enterovirus Typ 71 (EV71) nach der Markteinführung bei Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Mit der Impfung verbundene Nebenwirkungen werden bei Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten nach der Impfung beobachtet. Zu den möglichen lokalen unerwünschten Ereignissen gehören Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Hautausschlag und Pruritus an der Injektionsstelle. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Unruhe (Reizbarkeit, ungewöhnliches Weinen), Müdigkeit und Allergien.
24 Monate
Bewerten Sie die Serokonversionsrate von EV71-Antikörpern im Serum nach der Impfung.
Zeitfenster: 56 Tage
Die Serokonversionsrate von EV71-Antikörpern wird im Serum an den Tagen 0 und 56 bewertet.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cycdc2016-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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