Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tre batches-konsistens og immunitetsvarighed af inaktiveret enterovirus type 71 (EV71)-vaccine efter markedsføring hos børn i alderen 6-71 måneder

6. september 2016 opdateret af: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tre batches-konsistensen og immunitetsvarigheden af ​​den post-marketing inaktiverede Enterovirus Type 71 (EV71)-vaccine hos børn i alderen 6-71 måneder. Denne undersøgelse har to grupper: sikkerhedsobservationsgruppe og immunogenicitetsobservationsgruppe.20000 forsøgspersoner vil modtage 2 doser vacciner og blive observeret for sikkerhed blandt 2 epidemiske cyklusser af HFMD. I immunogenicitetsobservationsgruppen vil 900 forsøgspersoner blive tilfældigt modtaget 3 batches vacciner (2 doser), og blodprøver på dag 0 og 56.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 måneder til 71 måneder (raske børn eller spædbørn)；
  • Ved at fremvise forsøgspersonernes juridiske identitetsattest (fødselsattest, opholdshæfte eller id-kort) og vaccinationsattest kan juridiske værger fremlægge juridisk identitetsbevis (beboerhæfte eller ID-kort), så lægen kan bestemme emneidentiteten for at fuldføre rekrutteringsprogram;
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt. Værger har mulighed for at bruge termometeret, delelinealen og kan udfylde dagbogskortet, opfølgningskortet i henhold til kravene;
  • Vedvarende i et 24 måneders besøg. Hvis der opstår et tvivlsomt tilfælde af HFMD, bør forsøgspersonens værge sende forsøgspersonen til lægeinstitutioner på over amtsniveau og rapportere denne sag til investigator. De forsøgspersoner, der deltager i immunogenicitetsobservationsgruppen, kan modtage prøveindsamling inklusive blod ， halspodning eller anal awab i henhold til programkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for den første dosis:

    • Person med klinisk diagnose eller mistanke om HFMD (Især historien om herpangina);
    • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen;
    • Historie med anfald, kramper eller trækninger; Familiehistorie med progressiv neurologisk sygdom;
    • Autoimmun sygdom eller immunologisk mangel. Enhver tidligere administration af immundepressivt middel inden for de sidste 6 måneder;
    • Anamnese med astma, skjoldbruskkirtelablation, angioneurotisk ødem, diabetes mellitus eller ondartet tumor;
    • Alieni, funktionel aspleni, eller enhver tilstand, der forårsager aspleni eller splenektomi;
    • Diagnosticerede koagulationsabnormiteter (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeforstyrrelser) eller betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser;
    • Enhver akut sygdom eller kronisk sygdomsangreb inden for de sidste 7 dage;
    • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
    • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 15 dage, underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage;
    • Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0℃；
    • Deltag i andre kliniske vaccine- eller lægemiddelforsøg samtidig i 6 måneder;
    • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening.

  • Eksklusionskriterier for den anden dosis:

    • Eventuelle udelukkelseskriterier for den første dosis sker efter at være blevet tilmeldt;
    • Nyligt HFMD diagnosticerede patienter efter at være blevet indskrevet;
    • Enhver betingelse, som efter efterforskeren eller den etiske komité mener bør elimineres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 300 forsøgspersoner modtager den første batch-vaccine
300 forsøgspersoner vil blive tilfældigt modtaget den første batch-vaccine
Biologisk: den første batch-vaccine
EKSPERIMENTEL: 300 forsøgspersoner modtager den anden batch-vaccine
300 forsøgspersoner vil blive tilfældigt modtaget den anden batch-vaccine
Biologisk: den anden batch-vaccine
EKSPERIMENTEL: 300 forsøgspersoner modtager den tredje batch-vaccine
300 forsøgspersoner vil blive tilfældigt modtaget den tredje batch-vaccine
Biologisk: den tredje batch-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer frekvensen af ​​bivirkninger af post-marketing inaktiveret enterovirus type 71 (EV71) vaccine hos børn i alderen 6-71 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger forbundet med vaccine vil blive observeret hos børn i alderen 6-71 måneder efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerter, rødme, hævelse, induration, udslæt, pruritus på injektionsstedet. opfordrede generelle bivirkninger omfatter feber, kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit, være ophidset (irritabilitet, unormal gråd), træthed, allergi.
24 måneder
Evaluer serokonverteringsraten for EV71-antistoffer i serum efter vaccination.
Tidsramme: 56 dage
Serokonverteringsraten for EV71-antistoffer vil blive evalueret i serum på dag 0 og 56.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cycdc2016-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger