Sicurezza, coerenza dei tre lotti e durata dell'immunità del vaccino inattivato post-marketing dell'enterovirus di tipo 71 (EV71) nei bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi

Criterio di inclusione:

• Da 8 mesi a 71 mesi (bambini o neonati sani) ；
• Fornendo il certificato di identità legale del soggetto (certificato di nascita, libretto di residenza o carta d'identità) e il certificato di vaccinazione, i tutori legali possono fornire una prova di identità legale (libretto di residenza o carta d'identità) in modo che il medico possa determinare l'identità del soggetto per completare il programma di reclutamento;
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato volontario. I tutori hanno la possibilità di utilizzare il termometro, il righello divisore e possono compilare la scheda del diario, la scheda di follow-up in base ai requisiti;
• Persistere per una visita di 24 mesi. Se si verifica un caso dubbio di HFMD, il tutore del soggetto deve inviare il soggetto alle istituzioni mediche al di sopra del livello della contea e segnalare questo caso allo sperimentatore. ， tampone faringeo o awab anale in base ai requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione per la prima dose:

  • Soggetto con diagnosi clinica o sospetta HFMD (Soprattutto con anamnesi di herpangina)
  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: anamnesi allergica o allergica a qualsiasi ingrediente del vaccino;
  • Storia di convulsioni, convulsioni o spasmi; Storia familiare di malattia neurologica progressiva;
  • Malattia autoimmune o deficit immunologico.Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi negli ultimi 6 mesi；
  • Anamnesi di asma, ablazione tiroidea, edema angioneurotico, diabete mellito o tumore maligno;
  • Alienia, asplenia funzionale, o qualsiasi condizione che causi asplenia o splenectomia;
  • Anomalie della coagulazione diagnosticate (come carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, disturbi piastrinici) o ecchimosi significativa o disturbo della coagulazione del sangue;
  • Qualsiasi malattia acuta o attacco di malattia cronica negli ultimi 7 giorni;
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni, subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni;
  • Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare ﹥37.0℃；
  • Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri vaccini o farmaci in contemporanea in 6 mesi;
  • Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore。

• Criteri di esclusione per la seconda dose:

  • Qualsiasi criterio di esclusione per la prima dose avviene dopo l'arruolamento;
  • Pazienti con nuova diagnosi di HFMD dopo essere stati arruolati;
  • Qualsiasi condizione che secondo l'opinione dell'investigatore o del comitato etico dovrebbe essere eliminata.