Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie generického pimekrolimového krému, 1 % v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

29. července 2019 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, vícemístná studie k vyhodnocení terapeutické rovnocennosti generického pimekrolimového krému, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) k produktu ELIDEL® (pimecrolimus) krém, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie na více místech k vyhodnocení terapeutické rovnocennosti generického pimekrolimového krému, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) k uváděnému produktu ELIDEL® (pimecrolimus) krém, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
755

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Investigational Site 4
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Spojené státy
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Spojené státy
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 9
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 16
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 8
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 3
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
        • Investigational Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site 5
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Investigational Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 12 let a starší.
  • Imunokompromitovaný, s klinickou diagnózou mírné až středně těžké AD, která adekvátně nereagovala na jinou lokální léčbu atopické dermatitidy na předpis, nebo pro kterou tato léčba není vhodná.
  • Potvrzená diagnóza AD po dobu nejméně 3 měsíců pomocí diagnostických funkcí, jak je popsáno Hanifinem a Rajkou.
  • IGA skóre 2 (mírné) nebo 3 (střední) a ≥ 5 % BSA ovlivněné na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní bakteriální, virová nebo plísňová infekce v jakékoli léčebné oblasti na začátku (např. klinicky infikovaná AD).
  • Spálení sluncem, rozsáhlé zjizvení nebo pigmentové léze v jakékoli ošetřované oblasti na začátku a anamnéza nebo přítomnost kožních onemocnění, které by narušovaly hodnocení.
  • Anamnéza nebo přítomnost Nethertonova syndromu, imunologické nedostatky nebo onemocnění, transplantace orgánů, HIV, diabetes, malignita, maligní nebo premaligní kožní onemocnění, závažná aktivní nebo recidivující infekce, systémové imunosupresivní režimy, klinicky významná závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
  • Použijte do jednoho měsíce před výchozím stavem 1) perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, 2) UVA/UVB terapii, 3) psoralen plus ultrafialovou A terapii (PUVA), 4) solária, 5) nepředepsané zdroje ultrafialového (UV) světla, 6 ) imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, 7) interferon, 8) cytotoxická léčiva, 9) takrolimus nebo 10) pimekrolimus.
  • Používejte během 14 dnů před výchozí hodnotou: 1) systémová antibiotika, 2) kalcipotrien nebo jiné přípravky vitaminu D nebo 3) retinoidy.
  • Použijte do 7 dnů před výchozí hodnotou: 1) antihistaminika, 2) lokální antibiotika, 3) topické kortikosteroidy nebo 4) jiné topické léčivé přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pimecrolimusový krém, 1%
Pimecrolimus Cream, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topická aplikace
Lék: Pimecrolimusový krém, 1%
Aktivní komparátor: Elidel®
Topická aplikace Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC).
Lék: Krém Elidel® (pimecrolimus).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krému Pimecrolimus, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topická aplikace
Lék: Placebo krému Pimecrolimus, 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s úspěšností léčby (tj. stupeň jasné nebo téměř jasné; skóre 0 nebo 1 v oblasti léčby) na základě IGA závažnosti onemocnění na konci léčby (návštěva 3; Den 15 ± 3).
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre závažnosti od výchozí hodnoty do návštěvy 3 ze čtyř individuálních známek a symptomů AD (tj. erytém, indurace/papulace, lichenifikace a pruritus).
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLK-1601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení