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Studie über generische Pimecrolimus-Creme, 1 % bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

29. Juli 2019 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz einer generischen Pimecrolimus-Creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) zum vermarkteten Produkt ELIDEL® (Pimecrolimus)-Creme, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) in der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz einer generischen Pimecrolimus-Creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) zu dem vermarkteten Produkt ELIDEL® (Pimecrolimus)-Creme, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) in der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
755

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 4
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 9
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 16
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 8
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 3
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 5
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 12 Jahren und älter.
  • Nicht immungeschwächt, mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD, die nicht ausreichend auf andere verschreibungspflichtige topische Behandlungen für atopische Dermatitis angesprochen hat oder für die diese Behandlungen nicht ratsam sind.
  • Bestätigte Diagnose von AD für mindestens 3 Monate unter Verwendung der diagnostischen Merkmale, wie von Hanifin und Rajka beschrieben.
  • IGA-Score von 2 (leicht) oder 3 (mäßig) und ≥ 5 % KOF betroffen bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion der Haut in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn (z. B. klinisch infizierte AD).
  • Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn und Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen, die die Auswertung beeinträchtigen würden.
  • Netherton-Syndrom in der Anamnese oder Vorliegen, immunologische Mängel oder Krankheiten, Organtransplantation, HIV, Diabetes, Malignität, bösartige oder prämaligne Hauterkrankungen, schwere aktive oder wiederkehrende Infektion, systemische immunsuppressive Therapien, klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
  • Anwendung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn von 1) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, 2) UVA/UVB-Therapie, 3) Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie (PUVA), 4) Solarien, 5) nicht verschreibungspflichtigen ultravioletten (UV) Lichtquellen, 6 ) Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien, 7) Interferon, 8) Zytostatika, 9) Tacrolimus oder 10) Pimecrolimus.
  • Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn: 1) systemische Antibiotika, 2) Calcipotrien oder andere Vitamin-D-Präparate oder 3) Retinoide.
  • Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert von: 1) Antihistaminika, 2) topischen Antibiotika, 3) topischen Kortikosteroiden oder 4) anderen topischen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pimecrolimus-Creme, 1%
Pimecrolimus-Creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topische Anwendung
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme, 1%
Aktiver Komparator: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) topische Anwendung
Arzneimittel: Elidel® (Pimecrolimus) Creme
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Pimecrolimus-Creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topische Anwendung
Arzneimittel: Placebo von Pimecrolimus-Creme, 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit Behandlungserfolg (d. h. Grad „frei“ oder „fast frei“; Punktzahl 0 oder 1 innerhalb des Behandlungsbereichs) basierend auf dem IGA des Schweregrads der Erkrankung am Ende der Behandlung (Besuch 3; Tag 15 ± 3).
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der vier einzelnen Anzeichen und Symptome von AD (d. h. Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation und Juckreiz) vom Ausgangswert bis zu Besuch 3.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLK-1601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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