Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af generisk Pimecrolimus-creme, 1 % til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

29. juli 2019 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multiple-site-studie til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af en generisk Pimecrolimus-creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til det markedsførte produkt ELIDEL® (Pimecrolimus)-creme, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) i behandlingen af ​​mild til moderat atopisk dermatitis (AD).

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multiple-site-studie for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af en generisk Pimecrolimus-creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til det markedsførte produkt ELIDEL® (pimecrolimus)-creme, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) i behandlingen af ​​mild til moderat atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
755

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigational Site 4
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Forenede Stater
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 9
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 16
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 8
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 3
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
        • Investigational Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site 5
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigational Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre.
  • Ikke-immunkompromitteret, med en klinisk diagnose af mild til moderat AD, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre topiske receptpligtige behandlinger for atopisk dermatitis, eller for hvem disse behandlinger ikke er tilrådelige.
  • Bekræftet diagnose af AD i mindst 3 måneder ved hjælp af de diagnostiske funktioner som beskrevet af Hanifin og Rajka.
  • IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) og ≥ 5 % BSA påvirket ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kutan bakteriel, viral eller svampeinfektion i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk inficeret AD).
  • Solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved baseline og historie eller tilstedeværelse af hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, organtransplantation, HIV, diabetes, malignitet, maligne eller præ-maligne hudsygdomme, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, systemiske immunsuppressive regimer, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
  • Brug inden for en måned før baseline af 1) orale eller intravenøse kortikosteroider, 2) UVA/UVB-behandling, 3) psoralen plus ultraviolet A-terapi (PUVA), 4) solariekabiner, 5) ikke-receptpligtige ultraviolette (UV) lyskilder, 6 ) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 7) interferon, 8) cytotoksiske lægemidler, 9) tacrolimus eller 10) pimecrolimus.
  • Brug inden for 14 dage før baseline af: 1) systemiske antibiotika, 2) calcipotrien eller andre D-vitaminpræparater eller 3) retinoider.
  • Brug inden for 7 dage før baseline af: 1) antihistaminer, 2) topiske antibiotika, 3) topikale kortikosteroider eller 4) andre topiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pimecrolimus creme, 1 %
Pimecrolimus Cream, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topisk påføring
Medicin: Pimecrolimus creme, 1 %
Aktiv komparator: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) topisk anvendelse
Medicin: Elidel® (pimecrolimus) creme
Placebo komparator: Placebo
Placebo af Pimecrolimus Cream, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topisk påføring
Medicin: Placebo af Pimecrolimus Cream, 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssucces (dvs. en grad af klar eller næsten klar; en score på 0 eller 1 inden for behandlingsområdet) baseret på IGA for sygdomssværhed ved behandlingens afslutning (besøg 3; Dag 15 ± 3).
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad fra baseline til besøg 3 af de fire individuelle tegn og symptomer på AD (dvs. erytem, ​​induration/papulering, lichenificering og pruritus).
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLK-1601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger