Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti spinálního tetheringu

19. srpna 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Retrospektivní přehled s prospektivním sledováním bezpečnosti a účinnosti v klinické sérii pacientů s spinálním tetheringem

Tato studie je příležitostí ke shromažďování dlouhodobých informací o bezpečnosti a účinnosti od pacientů, kteří podstoupili léčbu skoliózy pomocí anteriorního uvazování obratlového těla (VBT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníkům této studie již bylo implantováno zařízení pro přivázání obratlového těla. Pacienti budou přijímáni pro prospektivní sledování, aby bylo možné systematicky získávat data od okamžiku vstupu do studie až po 18. rok narození a zralost kostry. V průběhu jejich následného sledování budou sledovány klinické výsledky, pacientem hlášené výsledky a radiografické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 23 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou jedinci s idiopatickou skoliózou, kteří podstoupili chirurgickou léčbu za použití techniky spinálního uvazování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí/souhlasí s účastí v této studii za účelem prospektivního sledování
  • Pacienti starší 10 let včetně v den operace
  • Pacienti s idiopatickou skoliózou
  • Pacient, u kterého selhala ortéza (definovaná progresí větší než 5° a/nebo nesnášenlivostí nošení ortézy)
  • Pacienti, kteří podstoupili proceduru předního uvázání obratlového těla k léčbě skoliózy prostřednictvím torakoskopického přístupu nebo minitorakotomie
  • Pacienti s Lenkeho křivkou typu 1 s lumbálním modifikátorem A nebo B
  • Pacienti, jejichž předoperační Cobbův úhel byl ≥ 30° a ≤ 65°
  • Pacienti, jejichž předoperační hodnota hrudního skoliometru je ≤ 20°

  • Pacienti, jejichž strukturální, hrudní křivka se před operací ohýbá do Cobbova úhlu ≤ 30°

    • Ideálně ohýbací fólie na zádech
    • Přípustná je i stojatá fólie pro boční ohyb
  • Pacienti ve stadiu Sanders ≤ 5 nebo Risserově příznaku ≤ 3 v době operace
  • Pacienti a rodiče, kteří rozumí angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se svorkami obratlového těla v jakékoli úrovni páteře

    --- Konkrétně svorky obratlového těla, které překlenují prostor meziobratlové ploténky a jsou implantovány pro bezfúzní korekci skoliózy

  • Pacienti s jakoukoli operací páteře před výkonem VBT
  • Pacienti s jakoukoli operací korekce deformity na jejich křivce Lenke 1 po proceduře VBT
  • S výjimkou opětovného napínání popruhu
  • Pacienti s jakýmkoliv obratlovým tělem, které bylo instrumentováno mimo torakoskopický nebo minitorakotomický přístup ve spojení s jejich postupem VBT
  • Pacienti, kteří mají předepsanou a používanou protetiku ke korekci Lenke 1 křivky kdykoli po výkonu VBT, ale před 2letým primárním koncovým bodem
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří se nechtějí vrátit na prospektivní následnou návštěvu (návštěvy)
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami (jak je definováno v DSM-5)
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek (jak je definováno v DSM-5)
  • Pacienti, kteří jsou svěřenci soudu
  • Pacienti, kteří jsou ve studii aktivního léku nebo zařízení, která představuje více než minimální riziko a kde by jejich účast ve studii zmátla měření této studie
  • Pacienti, kteří jsou ve zkušebním zařízení zaměřeném na účinnost muskuloskeletálního zařízení a kde by jejich účast ve studii zmátla měření v této studii
  • Pacienti, kteří jsou méně než 30 dní od dokončení jiné klinické studie s vyšším než minimálním rizikem nebo kvůli bezpečnosti a účinnosti
  • Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že nejsou ochotni/neschopni se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Spinal Tethering System
Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou, kterým byl implantován systém spinálního uvazování do konstrukce předního uvazování obratlového těla.
Přístroj: Systém uvazování páteře
Implantát obsahující: šrouby obratlového těla, svorky (podložky) obratlového těla a PET (polyethylentereftalátovou) šňůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Cobbova úhlu koronální deformity pacienta
Časové okno: 2 roky po indexové operaci uvázání obratlového těla
Koronální Cobbův úhel po 24 měsících sledování po uvázání obratlového těla
2 roky po indexové operaci uvázání obratlového těla
Kvantifikace a načasování všech nežádoucích příhod
Časové okno: Dosahuje se až 18 let věku nebo kosterní zralosti
Pacienti budou sledováni až do zralosti skeletu nebo do věku 18 let; podle toho, co je delší.
Dosahuje se až 18 let věku nebo kosterní zralosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny v PedsQL (jak je k dispozici)
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Všechny potenciální návštěvy zachycují standardní základní škálu PedsQL. Tento pacientem hlášený výsledek není standardní péče, proto hodnocení zachytí pouze prospektivní návštěvy.
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Podélné změny v APPT (jak je k dispozici)
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Všechny prospektivní návštěvy budou zachycovat skóre APPT (nástroj bolesti u dospívajících dětí). Tento pacientem hlášený výsledek není standardní péče, proto hodnocení zachytí pouze prospektivní návštěvy.
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Podélné změny v SRS-22 (jak je k dispozici)
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Všechny prospektivní návštěvy zachytí skóre SRS-22 (Scoliosis Research Society 22 položek dotazníku pro pacienty). Tento pacientem hlášený výsledek není standardní péče, proto hodnocení zachytí pouze prospektivní návštěvy.
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Podélné změny v hrudní kyfóze.
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Podélné změny koronální rovnováhy
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Podélné změny sagitální rovnováhy.
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Podélné změny koronálního Cobbova úhlu.
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Kromě zjištění primárního cílového parametru 2 roky po operaci indexu bude toto měření hodnotit trvanlivost koronálního Cobbova úhlu v průběhu zralosti skeletu.
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Podélné změny výšky hrudní páteře.
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
Snímání celkové vertikální výšky hrudní páteře při každém pooperačním sledování až do věku 18 let nebo zralosti skeletu.
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSU2014-11S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení