Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności uwięzi kręgosłupa

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Przegląd retrospektywny z prospektywnym nadzorem nad bezpieczeństwem i skutecznością w serii klinicznej pacjentów z tetheringiem kręgosłupa

To badanie jest okazją do zebrania długoterminowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów, którzy mieli skoliozę leczoną za pomocą przedniego paska na trzonie kręgu (VBT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikom tego badania zostanie już wszczepione urządzenie mocujące do trzonu kręgu. Pacjenci będą rekrutowani do prospektywnej obserwacji, aby umożliwić systematyczne gromadzenie danych od momentu rozpoczęcia badania do 18 roku życia i dojrzałości szkieletowej. W trakcie ich obserwacji klinicznej wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki radiograficzne będą śledzone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 23 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy to osoby ze skoliozą idiopatyczną, które zostały poddane leczeniu chirurgicznemu z wykorzystaniem techniki spinal tethering

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę/zgadzają się na udział w tym badaniu w ramach prospektywnego nadzoru
  • Pacjenci w wieku co najmniej 10 lat włącznie, w dniu operacji
  • Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną
  • Pacjent, u którego gorset nie powiódł się (zdefiniowany jako progresja większa niż 5° i/lub nietolerancja noszenia gorsetu)
  • Pacjenci poddani zabiegowi uwiązania przedniego trzonu kręgu w leczeniu skoliozy przez dostęp torakoskopowy lub minitorakotomię
  • Pacjenci z krzywizną Lenkego typu 1 z modyfikatorem odcinka lędźwiowego A lub B
  • Pacjenci, u których przed operacją kąt Cobba wynosił ≥ 30° i ≤ 65°
  • Pacjenci, u których przedoperacyjny odczyt skoliometru klatki piersiowej wynosi ≤ 20°

  • Pacjenci, u których strukturalna krzywizna klatki piersiowej przed operacją wygina się do kąta Cobba ≤ 30°

    • Idealnie leżąca folia do zginania
    • Dopuszczalna jest również stojąca folia zginana bocznie
  • Pacjenci w stadium Sandersa ≤ 5 lub objaw Rissera ≤ 3 w czasie operacji
  • Pacjenci i rodzice, którzy rozumieją język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zszywkami trzonów kręgów na każdym poziomie kręgosłupa

    --- W szczególności zszywki trzonów kręgów, które obejmują przestrzeń krążka międzykręgowego i są wszczepiane w celu bezfuzyjnej korekcji skoliozy

  • Pacjenci po jakiejkolwiek operacji kręgosłupa przed zabiegiem VBT
  • Pacjenci po dowolnej operacji korekcji deformacji, na krzywej Lenke 1, po zabiegu VBT
  • Z wyjątkiem ponownego napinania paska mocującego
  • Pacjenci z dowolnymi trzonami kręgów, które zostały oprzyrządowane poza podejściem torakoskopowym lub minitorakotomii w związku z ich procedurą VBT
  • Pacjenci, którym przepisano ortezę i zastosowano ją w celu skorygowania krzywizny Lenke 1 w dowolnym momencie po zabiegu VBT, ale przed 2-letnim pierwszorzędowym punktem końcowym
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci niechętni do powrotu na prospektywne wizyty kontrolne
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (zgodnie z definicją w DSM-5)
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji (zgodnie z definicją w DSM-5)
  • Pacjenci będący podopiecznymi sądu
  • Pacjenci biorący udział w aktywnym badaniu leku lub urządzenia, które wiąże się z większym niż minimalne ryzykiem i gdzie ich udział w badaniu zakłóciłby pomiary niniejszego badania
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu skuteczności urządzenia mięśniowo-szkieletowego, a ich udział w badaniu zakłóciłby pomiary niniejszego badania
  • Pacjenci, którym pozostało mniej niż 30 dni do zakończenia innego badania klinicznego o ryzyku większym niż minimalne lub ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność
  • Pacjenci, których badacz uzna za niechętnych/niezdolnych do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Spinal Tethering System
Pacjenci z młodzieńczą idiopatyczną skoliozą, którym wszczepiono system mocowania kręgosłupa w konstrukcie mocowania na przednim trzonie kręgu.
Urządzenie: System Tetheringu Kręgosłupa
Implant składający się z: śrub do trzonów kręgów, klamer do trzonów kręgów (podkładek) oraz sznurka PET (politereftalan etylenu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kąta Cobba deformacji korony pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po operacji przywiązania trzonu kręgowego Index
Koronalny kąt Cobba po 24 miesiącach obserwacji po uwiązaniu trzonów kręgów
2 lata po operacji przywiązania trzonu kręgowego Index
Kwantyfikacja i czas wystąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Osiąga się wiek do 18 lat lub dojrzałość szkieletową
Pacjenci będą obserwowani do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej lub do ukończenia 18 lat; cokolwiek jest dłuższe.
Osiąga się wiek do 18 lat lub dojrzałość szkieletową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podłużne w PedsQL (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Wszystkie przyszłe wizyty obejmą standardową podstawową skalę PedsQL. Ten wynik zgłoszony przez pacjenta nie jest standardową opieką, dlatego ocena zostanie przeprowadzona tylko podczas wizyt prospektywnych.
Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Podłużne zmiany w APPT (w miarę dostępności)
Ramy czasowe: Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Wszystkie przyszłe wizyty będą rejestrować punktację APPT (narzędzie do badania bólu u dzieci i młodzieży). Ten wynik zgłoszony przez pacjenta nie jest standardową opieką, dlatego ocena zostanie przeprowadzona tylko podczas wizyt prospektywnych.
Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Zmiany podłużne w SRS-22 (w miarę dostępności)
Ramy czasowe: Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Wszystkie przyszłe wizyty będą rejestrować wynik SRS-22 (22-punktowy kwestionariusz dla pacjentów Towarzystwa Badań nad Skoliozą). Ten wynik zgłoszony przez pacjenta nie jest standardową opieką, dlatego ocena zostanie przeprowadzona tylko podczas wizyt prospektywnych.
Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Zmiany podłużne w kifozie piersiowej.
Ramy czasowe: Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Podłużne zmiany równowagi koronalnej
Ramy czasowe: Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Podłużne zmiany równowagi strzałkowej.
Ramy czasowe: Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Podłużne zmiany koronalnego kąta Cobba.
Ramy czasowe: Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Oprócz ustalenia pierwszorzędowego punktu końcowego po 2 latach od operacji wskaźnika, ta miara pozwoli ocenić trwałość koronowego kąta Cobba przez dojrzałość szkieletu.
Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Podłużne zmiany wysokości kręgosłupa piersiowego.
Ramy czasowe: Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Rejestracja całkowitej pionowej wysokości kręgosłupa piersiowego podczas każdej wizyty kontrolnej po zabiegu chirurgicznym, aż do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej.
Co roku do 2 lat po operacji wskaźnika. Co dwa lata po 2 latach od operacji wskazującej. Pobierane do ukończenia przez pacjenta 18 lat lub osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSU2014-11S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami