Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af spinal binding

19. august 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

Retrospektiv gennemgang med prospektiv overvågning af sikkerhed og effektivitet i en klinisk serie af patienter med spinal binding

Denne undersøgelse er en mulighed for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektivitetsoplysninger fra patienter, der har fået deres skoliose behandlet via anterior vertebral body tethering (VBT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil allerede være blevet implanteret med en vertebral kropsbindingsanordning. Patienter vil blive rekrutteret til prospektiv opfølgning for at muliggøre systematisk datafangst fra tidspunktet for undersøgelsens start til deres 18. fødselsår og skeletmodenhed. I løbet af deres opfølgende kliniske resultater vil patientrapporterede resultater og radiografiske resultater blive sporet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er personer med idiopatisk skoliose, som modtog kirurgisk behandling ved hjælp af en spinal bindingsteknik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse med henblik på prospektiv overvågning
  • Patienter, der er mindst 10 år, inklusive, på operationsdagen
  • Patienter med idiopatisk skoliose
  • Patient, der har svigtet afstivning (som defineret ved mere end 5° af progression og/eller intolerance over for brug af bøjler)
  • Patienter, der gennemgik en forreste vertebral kropsbindingsprocedure til behandling af skoliose via thorakoskopisk adgang eller mini-thorakotomi
  • Patienter med en Lenke type 1-kurve med lumbal modifikator af A eller B
  • Patienter, hvis præoperative Cobb-vinkel var ≥ 30° og ≤ 65°
  • Patienter, hvis præoperative thoraxskoliometeraflæsning er ≤ 20°

  • Patienter, hvis strukturelle thoraxkurve bøjer ud til ≤ 30° Cobb-vinkel præoperativt

    • Ideelt liggende bøjefilm
    • Stående lateral bøjningsfilm også acceptabel
  • Patienter med Sanders stadium ≤ 5 eller Risser tegn på ≤ 3 på operationstidspunktet
  • Patienter og forældre, der forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæfteklammer i hvirvellegemet på et hvilket som helst niveau af deres rygsøjle

    ---Specifikt hæfteklammer i hvirvellegemet, der spænder over et mellemhvirvelskiverum og er implanteret til fusionsfri korrektion af skoliose

  • Patienter med enhver rygsøjleoperation forud for deres VBT-procedure
  • Patienter med enhver deformitetskorrektionsoperation på deres Lenke 1-kurve efter deres VBT-procedure
  • Med undtagelse af tøjret efterspænding
  • Patienter med hvirvellegemer, der blev instrumenteret uden for en thorakoskopisk eller minithorakotomi-tilgang i forbindelse med deres VBT-procedure
  • Patienter, der har ordineret et ortotikum og brugt til at korrigere deres Lenke 1-kurve når som helst efter deres VBT-procedure, men før det 2-årige primære endepunkt
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til prospektive opfølgningsbesøg
  • Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser (som defineret i DSM-5)
  • Patienter med en historie med stofmisbrug (som defineret i DSM-5)
  • Patienter, der er afdelinger i retten
  • Patienter, der er i et aktivt lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der er mere end minimal risiko, og hvor deres deltagelse i forsøget ville forvirre målingerne af denne undersøgelse
  • Patienter, der er i et enhedsforsøg for effektiviteten af ​​et muskuloskeletalt udstyr, og hvor deres deltagelse i forsøget ville forvirre målingerne i denne undersøgelse
  • Patienter, der er mindre end 30 dage ude af færdiggørelsen af ​​et andet klinisk forsøg med mere end minimal risiko eller for sikkerhed og effekt
  • Patienter, for hvem investigator vurderer, at de er uvillige/ude af stand til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppen Spinal Tethering System
Patienter med adolescent idiopatisk skoliose, som er blevet implanteret med Spinal Tethering System i en anterior vertebral kropsbindingskonstruktion.
Enhed: Spinal Tethering System
Et implantat bestående af: hvirvelkropsskruer, hæfteklammer til hvirvellegemet (skiver) og en PET-snor (polyethylen-terephthalat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb-vinkelmåling af patientens koronale deformitet
Tidsramme: 2 år efter Index Vertebral Body Tethering Surgery
Coronal Cobb-vinkel ved 24 måneders opfølgning efter tøjring af hvirvellegemet
2 år efter Index Vertebral Body Tethering Surgery
Kvantificering og timing af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 års alderen eller skeletmodenhed nås
Patienter vil blive fulgt indtil skeletmodenhed eller 18 år; alt efter hvad der er længst.
Op til 18 års alderen eller skeletmodenhed nås

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer i PedsQL (som tilgængelig)
Tidsramme: Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Alle potentielle besøg vil fange standard kerneskalaen i PedsQL. Dette patientrapporterede udfald er ikke standardbehandling, derfor vil kun prospektive besøg fange vurderingen.
Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Langsgående ændringer i APPT (som tilgængelig)
Tidsramme: Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Alle potentielle besøg vil fange APPT-scoren (adolescent pediatric pain tool). Dette patientrapporterede udfald er ikke standardbehandling, derfor vil kun prospektive besøg fange vurderingen.
Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Længdeændringer i SRS-22 (som tilgængelig)
Tidsramme: Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Alle potentielle besøg vil fange SRS-22 (Scoliosis Research Society 22 item patient spørgeskema) score. Dette patientrapporterede udfald er ikke standardbehandling, derfor vil kun prospektive besøg fange vurderingen.
Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Langsgående ændringer i thorax kyfose.
Tidsramme: Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Langsgående ændringer i koronal balance
Tidsramme: Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Langsgående ændringer i sagittal balance.
Tidsramme: Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Langsgående ændringer i koronal Cobb-vinkel.
Tidsramme: Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Ud over det primære endepunktsfund 2 år efter indekskirurgi, vil dette mål vurdere holdbarheden af ​​den koronale Cobb-vinkel gennem skeletmodenhed.
Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Langsgående ændringer i højden af ​​thoraxrygsøjlen.
Tidsramme: Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.
Indfangning af total lodret thoraxrygsøjlehøjde ved hver post-kirurgisk opfølgning, indtil patienten er 18 år gammel eller skeletmoden.
Årligt op til 2 år efter indeksoperation. Hvert andet år efter 2 år efter indeksoperation. Opsamles indtil patienten er 18 eller skeletmoden, alt efter hvad der er længst.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSU2014-11S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger