Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Spinal Tethering

Einschlusskriterien:

• Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zur prospektiven Überwachung zustimmen/einwilligen
• Patienten, die am Tag der Operation mindestens 10 Jahre alt sind
• Patienten mit idiopathischer Skoliose
• Patient, bei dem die Orthese fehlgeschlagen ist (definiert durch mehr als 5° Progression und/oder Intoleranz gegenüber Orthesenverschleiß)
• Patienten, die sich einer vorderen Wirbelkörperbefestigung zur Behandlung einer Skoliose über einen thorakoskopischen Zugang oder eine Mini-Thorakotomie unterzogen haben
• Patienten mit einer Lenke-Kurve Typ 1 mit lumbalem Modifikator von A oder B
• Patienten, deren präoperativer Cobb-Winkel ≥ 30° und ≤ 65° betrug
• Patienten, deren präoperativer thorakaler Skoliometerwert ≤ 20° beträgt

• Patienten, deren strukturelle, thorakale Krümmung sich präoperativ um ≤ 30° Cobb-Winkel krümmt

  • Idealerweise liegender Biegefilm
  • Stehender seitlicher Biegefilm auch akzeptabel
• Patienten mit Sanders-Stadium ≤ 5 oder Risser-Zeichen von ≤ 3 zum Zeitpunkt der Operation
• Patienten und Eltern, die Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Wirbelkörperklammern auf jeder Höhe ihrer Wirbelsäule

  --- Insbesondere Wirbelkörperklammern, die einen Bandscheibenraum überspannen und zur fusionslosen Korrektur von Skoliose implantiert werden

• Patienten mit einer Wirbelsäulenoperation vor ihrem VBT-Eingriff
• Patienten mit einer Deformitätskorrekturoperation auf ihrer Lenke-1-Kurve nach ihrem VBT-Eingriff
• Mit Ausnahme des Nachspannens der Leine
• Patienten mit Wirbelkörpern, die außerhalb eines thorakoskopischen oder Minithorakotomie-Ansatzes in Verbindung mit ihrem VBT-Verfahren instrumentiert wurden
• Patienten, denen eine Orthese verschrieben wurde und die ihre Lenke-1-Kurve jederzeit nach ihrem VBT-Eingriff, aber vor dem primären 2-Jahres-Endpunkt korrigierten
• Patienten, die schwanger sind
• Patienten, die nicht bereit sind, für zukünftige Nachsorgebesuche zurückzukehren
• Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen (wie in DSM-5 definiert)
• Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (wie in DSM-5 definiert)
• Patienten, die Mündel des Gerichts sind
• Patienten, die an einer aktiven Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen, die mehr als nur ein minimales Risiko darstellt und deren Teilnahme an der Studie die Messungen der vorliegenden Studie verfälschen würde
• Patienten, die an einer Gerätestudie zur Wirksamkeit eines muskuloskelettalen Geräts teilnehmen und bei denen ihre Teilnahme an der Studie die Messungen der vorliegenden Studie verfälschen würde
• Patienten, die weniger als 30 Tage vor dem Abschluss einer anderen klinischen Studie mit mehr als minimalem Risiko oder zur Sicherheit und Wirksamkeit stehen
• Patienten, bei denen der Prüfarzt die Teilnahme als nicht bereit/unfähig erachtet