Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strach z aktivity v situacích (FActS) – studie 2016

4. září 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Strach z aktivity v situacích (FActS) – studie srdečního selhání 2016

Cílem studie je zhodnotit psychometrické vlastnosti nově vyvinuté škály Strach z aktivity v situacích – srdeční selhání (FActS-HF 15). FActS-HF 15 je dotazník hodnotící strach z fyzické aktivity (strach z pohybu) u pacientů s chronickým srdečním selháním. FActS-HF 15 hodnotí kognice a emoce, které se mohou objevit během fyzické aktivity, nezávisle na vyhýbavém chování. Za prvé, studie se zaměřuje na vyhodnocení spolehlivosti a platnosti nástroje a na zkoumání souvislostí strachu z fyzické aktivity s demografickými, zdravotními a psychosociálními charakteristikami pacientů. Za druhé, studie se zaměřuje na hodnocení každodenní fyzické aktivity pomocí akcelerometrických měření k ověření hypotézy, že strach z fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním souvisí s nižší skutečnou fyzickou aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, Německo, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
      • Trier, Německo
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, Německo, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním všech základních diagnóz. Pacienti musí být v době účasti ve studii ambulantní pacienti. Budou rekrutováni na klinikách primární péče a ambulancích srdečního selhání v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza srdečního selhání stadia B nebo C (Hunt et al., 2005), nebo: New York Heart Failure klasifikace II až IIIb:

    1. Systolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory < 45 % za posledních 6 měsíců
    2. Diastolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory >= 45 % za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • komplexní ventrikulární arytmie
  • akutní myokarditida
  • symptomatická stenóza srdeční chlopně
  • nestabilní angina pectoris
  • jiná závažná onemocnění, která zhoršují fyzickou aktivitu (např. pokročilá stádia rakoviny)
  • nedostatečné jazykové znalosti němčiny pro zodpovězení dotazníků
  • nedostatečné kognitivní schopnosti k zodpovězení dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s chronickým srdečním selháním

Strach z fyzické aktivity (expozice) bude posuzován u dospělých ambulantních pacientů s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním (se sníženou ejekční frakcí nebo se zachovanou ejekční frakcí).

Nemocnice poskytují lékařská data k posouzení závažnosti onemocnění pacientů. Mezi další měření hodnocená prostřednictvím dotazníku patří demografické charakteristiky, deprese a úzkostné stavy a rysy, úzkost související se srdečním selháním a dispozice ke zvládání, které jsou důležité pro zvládání fyzického ohrožení.

Strach z fyzické aktivity (FActS-HF 15) je po 4 týdnech znovu posouzen, aby se vyhodnotila spolehlivost opakovaného testu přístroje.

Po vyplnění dotazníku bude podvzorek účastníků nosit po dobu jednoho týdne akcelerometr MOVE III, aby objektivně zhodnotil každodenní fyzickou aktivitu a vyplnil deník aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FActS-HF 15 celkové skóre a dílčí skóre
Časové okno: 2016-2019
Psychometrické vlastnosti FActS-HF 15 jsou posuzovány z hlediska položkové analýzy, spolehlivosti (vnitřní konzistence, reliabilita test-retest), konvergentní a diskriminační validity (korelace s jinými dotazníky) a také konfirmační faktorové analýzy (posouzení dimenzionality). Budou hodnoceny souvislosti s demografickými, zdravotními a psychosociálními proměnnými.
2016-2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní výdej energie v důsledku fyzické aktivity (kcal/d)
Časové okno: 6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrie
6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Průměrná intenzita fyzické aktivity (MET)
Časové okno: 6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrie
6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Průměrná relativní četnost tříd aktivit
Časové okno: 6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Relativní četnost tříd aktivity lezení do schodů, leh, chůze
6denní hodnocení po vyplnění dotazníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trier

Spolupracovníci

RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Spaderna, PhD, Trier University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FActS Study 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit