Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální magnetické stimulace při neúplném poranění míchy

13. září 2016 aktualizováno: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Účinky vysokofrekvenční transkraniální magnetické stimulace na funkční výkon subjektů s neúplným poraněním míchy: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Hlavním cílem je provést protokol studie ke zkoumání účinků opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na senzorickou a motorickou výkonnost jedinců s nekompletním poraněním míchy (iSCI). Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie s pacienty s iSCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Efektivní rehabilitační programy pro jedince s inkompletním míšním poraněním (iSCI) jsou vyžadovány jak v akutní, tak v postakutní péči. Rehabilitační techniky založené na protokolech, které selektivně stimulují specifické dráhy podél centrálního nervového systému, byly považovány za účinné pro zlepšení neurologického zotavení, a tím zlepšení funkčních schopností. Odůvodnění se opírá o předpoklad, že stimulace kortikospinálního traktu, primární motorické kůry a míchy může vyvolat neuronální reorganizaci struktur, které se do značné míry podílejí na kontrole volních pohybů. V této linii uvažování bylo zjištěno, že protokoly zahrnující opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jsou účinné při posílení kortikospinálního synaptického přenosu, zmírnění neuropatické bolesti, zlepšení spasticity a senzomotorické funkce po iSCI. Byly však hlášeny i kontroverzní nálezy, protože jiné studie prokázaly nezměněnou centrální bolest, stejně jako kortikální excitabilitu a senzomotorické funkce. Nedostatek konzistentních výsledků je pravděpodobně spojen s rozdíly v parametrech stimulace, počtu sezení, místě stimulace, chronicity a úrovních zranění a měření výsledků předchozích studií. Je tedy zřejmé, že v našich znalostech přetrvávají mezery a je nezbytný vývoj nových studií, nejlépe prospektivních plně dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií, které by doplnily současné znalosti o účincích rTMS u pacientů s iSCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brazílie, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu iSCI s neprogresivní etiologií
  • Klinická stabilita
  • Věk mezi 18-60 lety
  • Skóre rovné 24 v mini-mentální zkoušce
  • Žádné elektroencefalografické změny
  • Absence deprese hodnocená Hamiltonovou škálou deprese
  • V současné době podstupuje lůžkovou rehabilitaci ve Fyzioterapeutickém zdravotním centru Univerzity ve státě Paraiba v Brazílii.

Kritéria vyloučení:

  • Mít kovovou protézu v některé části těla
  • Použijte kardiostimulátor
  • Přítomná demence nebo neurologické poruchy, které mohou zvýšit kortikální excitabilitu
  • Máte psychotické nebo schizofrenní poruchy
  • Užívejte léky, které snižují práh záchvatů nebo spasticitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poranění míchy (aktivní skupina)
Aktivní vysokofrekvenční transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Aktivní vysokofrekvenční transkraniální magnetická stimulace
Aktivní intervence, 5 Hz na oblasti dolních končetin motorického kortexu, během jednoho týdne
Falešný srovnávač: Poranění míchy (kontrolní skupina)
Falešná vysokofrekvenční transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Falešná vysokofrekvenční transkraniální magnetická stimulace
Falešná intervence, 5 Hz v oblasti dolních končetin motorického kortexu, během jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Hodnocení změny motorického skóre od výchozí hodnoty do tří týdnů.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
ASIA Motor Score je odvozeno z části hodnocení pro Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy. Zahrnuje testování síly deseti klíčových svalů na každé straně těla v poloze na zádech (např. flexory lokte, extenzory zápěstí, flexory kyčle, kvadricepsy, dorziflexory) na stupnici od 0 = žádná kontrakce až po 5 = normální odpor při plném rozsah pohybu. Skóre se sečtou, aby bylo možné získat celkové možné skóre 50 pro horní končetiny a 50 pro dolní končetiny.
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Hodnocení změny senzorického skóre od výchozího stavu do tří týdnů. senzorické skóre.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
ASIA Sensory score je také součástí hodnocení pro Mezinárodní standard pro neurologickou klasifikaci poranění míchy. Zahrnuje testování pocitu píchnutí špendlíkem a lehkého dotyku v klíčových bodech představujících každý dermatom. Píchání špendlíkem a lehký dotek každého dermatomu se samostatně hodnotí na 3-bodové stupnici (0, 1 a 2). Skóre se sečtou, aby bylo dosaženo celkového možného skóre 224, kde vyšší skóre znamená lepší pocit než nižší skóre.
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
Fugl-Meyerova škála pro horní a dolní členy, Posouzení změny motorického skóre od výchozí hodnoty do tří týdnů.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
Elektromyografie (dolní končetiny), Posouzení změny motorické funkce od výchozí hodnoty do tří týdnů.
Časové okno: Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.
Na začátku a po aktivní intervenci (tj. pět po sobě jdoucích dnů rTMS) a simulované (tj. pět po sobě jdoucích dnů placeba rTMS). V období tří týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Estadual da Paraiba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18753713.0.0000.5187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení