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Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation bei unvollständiger Rückenmarksverletzung

13. September 2016 aktualisiert von: Fernando Henrique Magalhães, University of Sao Paulo

Auswirkungen der hochfrequenten transkraniellen Magnetstimulation auf die funktionelle Leistung von Probanden mit unvollständiger Rückenmarksverletzung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel ist die Durchführung eines Studienprotokolls zur Untersuchung der Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die sensorische und motorische Leistungsfähigkeit von Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI). Es wird eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie an Patienten mit iSCI durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Effektive Rehabilitationsprogramme für Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) sind entweder in der akuten oder in der postakuten Versorgung erforderlich. Rehabilitationstechniken, die auf Protokollen basieren, die selektiv bestimmte Bahnen entlang des Zentralnervensystems stimulieren, wurden als wirksam bei der Verbesserung der neurologischen Erholung angesehen, wodurch die funktionellen Fähigkeiten verbessert werden. Die Begründung beruht auf der Annahme, dass die Stimulation des Kortikospinaltrakts, des primären motorischen Kortex und des Rückenmarks eine neuronale Reorganisation von Strukturen induzieren könnte, die weitgehend an der Steuerung willkürlicher Bewegungen beteiligt sind. In dieser Argumentationslinie haben sich Protokolle mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) als wirksam erwiesen, um die kortikospinale synaptische Übertragung zu verbessern, neuropathische Schmerzen zu dämpfen, die Spastik und die sensomotorische Funktion nach iSCI zu verbessern. Es wurden jedoch auch kontroverse Ergebnisse berichtet, da andere Studien unveränderte zentrale Schmerzen sowie kortikale Erregbarkeit und sensomotorische Funktion zeigten. Das Fehlen konsistenter Ergebnisse ist wahrscheinlich mit Unterschieden in den Stimulationsparametern, der Anzahl der Sitzungen, dem Ort der Stimulation, der Chronizität und dem Grad der Verletzung sowie den Ergebnismessungen der vorherigen Studien verbunden. Somit ist klar, dass unser Wissen noch Lücken aufweist und die Entwicklung neuer Studien, vorzugsweise prospektiver, vollständig doppelblinder, placebokontrollierter Studien, notwendig ist, um das aktuelle Wissen über die Wirkungen von rTMS bei Patienten mit iSCI zu ergänzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasilien, 58429-500
        • Universidade Estadual da Paraiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von iSCI mit nicht-progressiver Ätiologie
  • Klinische Stabilität
  • Alter zwischen 18-60 Jahren
  • Note gleich 24 im Mini-Mentalen Staatsexamen
  • Keine elektroenzephalographischen Veränderungen
  • Abwesenheit von Depressionen, bewertet anhand der Hamilton-Depressionsskala
  • Derzeit in stationärer Rehabilitation im Physiotherapie-Gesundheitszentrum der Universität des Bundesstaates Paraiba, Brasilien.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Metallprothese in einem Teil des Körpers
  • Herzschrittmacher verwenden
  • Vorliegende Demenz oder neurologische Störungen, die die kortikale Erregbarkeit erhöhen können
  • Psychotische oder schizophrene Störungen haben
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die die Krampfschwelle oder Spastik senken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rückenmarksverletzung (Aktive Gruppe)
Aktive hochfrequente transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Aktive hochfrequente transkranielle Magnetstimulation
Aktive Intervention, 5 Hz im Bereich der unteren Extremitäten des motorischen Kortex, während einer Woche
Schein-Komparator: Rückenmarksverletzung (Kontrollgruppe)
Schein-hochfrequente transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Schein-hochfrequente transkranielle Magnetstimulation
Scheinintervention, 5 Hz im Bereich der unteren Extremitäten des motorischen Kortex, während einer Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Bewertung der Veränderung der motorischen Werte von der Grundlinie bis zu drei Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Der ASIA Motor Score wird aus einem Teil der Bewertung für die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury abgeleitet. Dabei wird die Stärke von zehn Schlüsselmuskeln auf jeder Seite des Körpers in Rückenlage (z. B. Ellbogenbeuger, Handgelenkstrecker, Hüftbeuger, Quadrizeps, Dorsiflexoren) auf einer Skala von 0 = keine Kontraktion bis 5 = normaler Widerstand bis voll getestet Bewegungsfreiheit. Die Punkte werden summiert, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 50 für die oberen Extremitäten und 50 für die unteren Extremitäten zu ergeben.
Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Bewertung der Veränderung der sensorischen Werte von der Grundlinie bis zum dreiwöchigen sensorischen Wert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Der ASIA Sensory Score ist auch Teil der Bewertung für den International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. Es beinhaltet das Testen von Nadelstichen und leichten Berührungsempfindungen an Schlüsselpunkten, die jedes Dermatom repräsentieren. Nadelstich- und leichte Berührungsempfindung jedes Dermatoms wird separat auf einer 3-Punkte-Skala (0, 1 und 2) bewertet. Die Punktzahlen werden summiert, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 224 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Empfindung anzeigt als eine niedrigere Punktzahl.
Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Fugl-Meyer-Skala für obere und untere Gliedmaßen, Bewertung der Veränderung der motorischen Werte von der Grundlinie bis zu drei Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Elektromyographie (untere Gliedmaßen), Beurteilung der Veränderung der motorischen Funktion von der Grundlinie bis zu drei Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.
Zu Studienbeginn und nach aktiver Intervention (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage rTMS) und Scheinbehandlung (d. h. fünf aufeinanderfolgende Tage Placebo-rTMS). In einem Zeitraum von drei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Estadual da Paraiba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18753713.0.0000.5187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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