Effetti della stimolazione magnetica transcranica nella lesione incompleta del midollo spinale
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza sulle prestazioni funzionali dei soggetti con lesione incompleta del midollo spinale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amanda Vitoria L Araujo
- Numero di telefono: +55 (11) 971212653
- Email: amandavitooria@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasile, 58429-500
- Universidade Estadual da Paraiba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di iSCI con eziologia non progressiva
- Stabilità clinica
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Punteggio pari a 24 nel Mini-Mental State Examination
- Nessuna alterazione elettroencefalografica
- Assenza di depressione valutata dalla Hamilton Depression Scale
- Attualmente sta ricevendo riabilitazione ospedaliera presso il Centro sanitario di fisioterapia dell'Università dello Stato di Paraiba, Brasile.
Criteri di esclusione:
- Avere protesi di metallo in qualche parte del corpo
- Usa il pacemaker cardiaco
- Presenta demenza o disturbi neurologici che possono aumentare l'eccitabilità corticale
- Avere disturbi psicotici o schizofrenici
- Assumere farmaci che riducono la soglia convulsiva o la spasticità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lesione del midollo spinale (gruppo attivo)
Stimolazione magnetica transcranica attiva ad alta frequenza
|
Intervento attivo, 5Hz sull'area degli arti inferiori della corteccia motoria, durante una settimana
|
|
Comparatore fittizio: Lesione del midollo spinale (gruppo di controllo)
Simulata stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza
|
Intervento fittizio, 5Hz sull'area degli arti inferiori della corteccia motoria, per una settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Valutazione del cambiamento nei punteggi motori dal basale a tre settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
|
L'ASIA Motor Score deriva da una parte della valutazione per gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale.
Consiste nel testare la forza di dieci muscoli chiave su ciascun lato del corpo in posizione supina (ad esempio, flessori del gomito, estensori del polso, flessori dell'anca, quadricipiti, dorsiflessori) su una scala da 0 = nessuna contrazione a 5 = resistenza normale attraverso il pieno gamma di movimento.
I punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale possibile di 50 per gli arti superiori e 50 per gli arti inferiori.
|
Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Valutazione del cambiamento nei punteggi sensoriali dal basale a tre settimane.punteggio sensoriale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
|
Il punteggio sensoriale ASIA fa anche parte della valutazione per lo standard internazionale per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale.
Implica il test della puntura di spillo e della sensazione di tocco leggero nei punti chiave che rappresentano ciascun dermatoma.
La sensazione di puntura di spillo e di tocco leggero di ciascun dermatoma viene valutata separatamente su una scala a 3 punti (0, 1 e 2).
I punteggi verranno sommati per dare un punteggio totale possibile di 224 dove un punteggio più alto indica una sensazione migliore rispetto a un punteggio più basso.
|
Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
|
|
Scala Fugl-Meyer per membri superiori e inferiori, valutazione del cambiamento nei punteggi motori dal basale a tre settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
|
Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
|
|
|
Elettromiografia (arti inferiori), Valutazione del cambiamento nella funzione motoria dal basale a tre settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
|
Al basale e dopo l'intervento attivo (ovvero cinque giorni consecutivi di rTMS) e sham (ovvero cinque giorni consecutivi di placebo rTMS). In un periodo di tre settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando H Magalhaes, Ph.D., University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumru H, Murillo N, Samso JV, Valls-Sole J, Edwards D, Pelayo R, Valero-Cabre A, Tormos JM, Pascual-Leone A. Reduction of spasticity with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):435-41. doi: 10.1177/1545968309356095. Epub 2010 Jan 6.
- Belci M, Catley M, Husain M, Frankel HL, Davey NJ. Magnetic brain stimulation can improve clinical outcome in incomplete spinal cord injured patients. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):417-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101613.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Bunday KL, Perez MA. Motor recovery after spinal cord injury enhanced by strengthening corticospinal synaptic transmission. Curr Biol. 2012 Dec 18;22(24):2355-61. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.046. Epub 2012 Nov 29. Erratum In: Curr Biol. 2013 Jan 7;23(1):94.
- Defrin R, Grunhaus L, Zamir D, Zeilig G. The effect of a series of repetitive transcranial magnetic stimulations of the motor cortex on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12):1574-80. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.025.
- Jette F, Cote I, Meziane HB, Mercier C. Effect of single-session repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the hand versus leg motor area on pain after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):636-43. doi: 10.1177/1545968313484810. Epub 2013 Apr 11.
- Kang BS, Shin HI, Bang MS. Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the hand motor cortical area on central pain after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1766-71. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.008.
- Kuppuswamy A, Balasubramaniam AV, Maksimovic R, Mathias CJ, Gall A, Craggs MD, Ellaway PH. Action of 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on sensory, motor and autonomic function in human spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2452-61. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.022. Epub 2011 May 19.
- Lammertse D, Tuszynski MH, Steeves JD, Curt A, Fawcett JW, Rask C, Ditunno JF, Fehlings MG, Guest JD, Ellaway PH, Kleitman N, Blight AR, Dobkin BH, Grossman R, Katoh H, Privat A, Kalichman M; International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: clinical trial design. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):232-42. doi: 10.1038/sj.sc.3102010. Epub 2006 Dec 19.
- Oudega M, Perez MA. Corticospinal reorganization after spinal cord injury. J Physiol. 2012 Aug 15;590(16):3647-63. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233189. Epub 2012 May 14.
- Tazoe T, Perez MA. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery of function after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S145-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.418. Epub 2014 Aug 29.
- Yilmaz B, Kesikburun S, Yasar E, Tan AK. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on refractory neuropathic pain in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):397-400. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000172. Epub 2013 Nov 11.
- de Araujo AVL, Barbosa VRN, Galdino GS, Fregni F, Massetti T, Fontes SL, de Oliveira Silva D, da Silva TD, Monteiro CBM, Tonks J, Magalhaes FH. Effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on functional performance in individuals with incomplete spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):522. doi: 10.1186/s13063-017-2280-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18753713.0.0000.5187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .