Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická intervence modifikuje výsledky pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem: studie PEACE (PEACE)

12. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda sledování s psychologem má vliv na výsledky pacientů s implantabilním automatickým defibrilátorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že implantace ICD v primární prevenci zvyšuje míru úzkosti a deprese, která může u této populace pacientů dosáhnout až 45 % a 35 %. Několik studií uvádí, že psychologický doprovod u těchto pacientů může zmírnit příznaky úzkosti a/nebo deprese. Proto se snažíme prozkoumat užitečnost psychologického sledování po dobu 1 roku po první implantaci ICD pro primární prevenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
  • indikace k implantaci ICD pro primární profylaxi
  • poskytnut písemný informovaný souhlas
  • pacientů se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • pacientů pod zákonným opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • pacienti bez sociálního zabezpečení
  • pacientů, kteří jsou stále ve vylučovacím období po účasti v jiné klinické studii, jak uvádí národní registr dobrovolníků klinických studií
  • pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník (jazykové bariéry, mentální deficit, negramotnost nebo demence)
  • pacienty čekající na transplantaci srdce
  • pacientů, kteří odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychologické sledování
Pacienti podstupující implantaci ICD pro primární prevenci absolvují kromě standardní lékařské kontroly i individuální pohovor s kvalifikovaným psychologem.
Jiný: Individuální pohovor s kvalifikovaným psychologem
Individuální, nahraný rozhovor s kvalifikovaným psychologem k prodiskutování všech témat souvisejících s implantací ICD nebo jakýchkoli jiných témat, která pacient považuje za relevantní.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupující implantaci ICD pro primární prevenci budou mít standardní lékařské sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 48 hodin po implantaci
48 hodin po implantaci
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 2 týdny po implantaci
2 týdny po implantaci
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
2 měsíce po implantaci
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
4 měsíce po implantaci
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Skóre mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 48 hodin po implantaci
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
48 hodin po implantaci
Kvalita života
Časové okno: 2 týdny po implantaci
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
2 týdny po implantaci
Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
2 měsíce po implantaci
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
4 měsíce po implantaci
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
6 měsíců po implantaci
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Měření kvality života pacienta pomocí dotazníku Short Form (SF) 36 položek
12 měsíců po implantaci
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 48 hodin po implantaci
Míra stavové a rysové úzkosti
48 hodin po implantaci
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 2 týdny po implantaci
Míra stavové a rysové úzkosti
2 týdny po implantaci
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
Míra stavové a rysové úzkosti
2 měsíce po implantaci
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Míra stavové a rysové úzkosti
4 měsíce po implantaci
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Míra stavové a rysové úzkosti
6 měsíců po implantaci
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Míra stavové a rysové úzkosti
12 měsíců po implantaci
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 48 hodin po implantaci
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
48 hodin po implantaci
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 2 týdny po implantaci
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
2 týdny po implantaci
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
2 měsíce po implantaci
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
4 měsíce po implantaci
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
6 měsíců po implantaci
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/2014/217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení