Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk intervention ændrer resultatet af patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator: PEACE-undersøgelsen (PEACE)

12. september 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om opfølgning hos en psykolog har betydning for udfaldet af patienter med en implanterbar automatiseret defibrillator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Implantation af en ICD i primær forebyggelse er kendt for at øge frekvensen af ​​angst og depression, som kan nå op til henholdsvis 45 % og 35 % i denne patientpopulation. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at psykologisk akkompagnement til disse patienter kan lindre symptomerne på angst og/eller depression. Derfor sigter vi mod at undersøge nytten af ​​psykologisk opfølgning i en periode på 1 år efter første implantation af en ICD til primær forebyggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (i alderen 18 år eller derover)
  • indikation for implantation af ICD til primær profylakse
  • givet skriftligt informeret samtykke
  • patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under juridisk vejledning eller værgemål
  • patienter uden social sikring
  • patienter, der stadig er inden for udelukkelsesperioden efter deltagelse i et andet klinisk forsøg, som angivet af det nationale register over frivillige i kliniske forsøg
  • patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne (sprogbarrierer, mentalt defekte, analfabetisme eller demens)
  • patienter, der venter på hjertetransplantation
  • patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykologisk opfølgning
Patienter, der gennemgår implantation af en ICD til primær forebyggelse, vil have en individuel samtale med en kvalificeret psykolog ud over almindelig medicinsk opfølgning.
Andet: Individuel samtale med kvalificeret psykolog
Individuelt optaget interview med en kvalificeret psykolog for at diskutere ethvert og alle emner relateret til ICD-implantationen eller andre emner, som patienten anser for relevante.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der gennemgår implantation af en ICD til primær forebyggelse, vil have standard medicinsk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 48 timer efter implantation
48 timer efter implantation
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 2 uger efter implantation
2 uger efter implantation
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
2 måneder efter implantation
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
4 måneder efter implantation
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Mini International Neuropsykiatrisk Interview score
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 48 timer efter implantation
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
48 timer efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter implantation
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
2 uger efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
2 måneder efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
4 måneder efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
6 måneder efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Måling af patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF) 36 punkt
12 måneder efter implantation
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 48 timer efter implantation
Mål for tilstand og træk angst
48 timer efter implantation
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 2 uger efter implantation
Mål for tilstand og træk angst
2 uger efter implantation
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
Mål for tilstand og træk angst
2 måneder efter implantation
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
Mål for tilstand og træk angst
4 måneder efter implantation
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Mål for tilstand og træk angst
6 måneder efter implantation
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Mål for tilstand og træk angst
12 måneder efter implantation
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter implantation
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
48 timer efter implantation
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter implantation
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
2 uger efter implantation
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
2 måneder efter implantation
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
4 måneder efter implantation
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
6 måneder efter implantation
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P/2014/217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger