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Psychologische Intervention modifiziert das Ergebnis von Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator: Die PEACE-Studie (PEACE)

12. September 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Nachsorge durch einen Psychologen einen Einfluss auf das Outcome von Patienten mit einem implantierbaren automatisierten Defibrillator hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Implantation eines ICD in der Primärprävention die Angst- und Depressionsraten erhöht, die in dieser Patientenpopulation bis zu 45 % bzw. 35 % erreichen können. Mehrere Studien haben berichtet, dass eine psychologische Begleitung dieser Patienten die Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen lindern kann. Daher wollen wir den Nutzen einer psychologischen Nachsorge für einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Erstimplantation eines ICD zur Primärprävention untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Indikation zur Implantation eines ICD zur Primärprophylaxe
  • schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
  • Patienten, die sich nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie noch innerhalb der Ausschlussfrist befinden, wie im nationalen Register der Freiwilligen für klinische Studien angegeben
  • Patienten, die die Fragebögen nicht ausfüllen können (Sprachbarrieren, geistige Behinderung, Analphabetismus oder Demenz)
  • Patienten, die auf eine Herztransplantation warten
  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychologische Nachsorge
Patienten, denen zur Primärprävention ein ICD implantiert wird, erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardnachsorge ein individuelles Gespräch mit einem qualifizierten Psychologen.
Sonstiges: Einzelgespräch mit einem qualifizierten Psychologen
Individuelles, aufgezeichnetes Interview mit einem qualifizierten Psychologen, um alle Themen im Zusammenhang mit der ICD-Implantation oder andere Themen zu besprechen, die der Patient für relevant hält.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, denen zur Primärprävention ein ICD implantiert wird, werden einer standardmäßigen medizinischen Nachsorge unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Implantation
48 Stunden nach der Implantation
Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 2 Wochen nach Implantation
2 Wochen nach Implantation
Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantation
2 Monate nach Implantation
Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
4 Monate nach Implantation
Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
6 Monate nach Implantation
Mini International Neuropsychiatric Interview Partitur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Implantation
Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
48 Stunden nach der Implantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Implantation
Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
2 Wochen nach Implantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantation
Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
2 Monate nach Implantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
4 Monate nach Implantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
6 Monate nach Implantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Messung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Short Form (SF) 36-Item-Fragebogens
12 Monate nach der Implantation
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Implantation
Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
48 Stunden nach der Implantation
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 2 Wochen nach Implantation
Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
2 Wochen nach Implantation
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantation
Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
2 Monate nach Implantation
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
4 Monate nach Implantation
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
6 Monate nach Implantation
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
12 Monate nach der Implantation
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Implantation
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
48 Stunden nach der Implantation
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 2 Wochen nach Implantation
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
2 Wochen nach Implantation
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 2 Monate nach Implantation
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
2 Monate nach Implantation
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
4 Monate nach Implantation
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
6 Monate nach Implantation
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre Guignier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P/2014/217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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