Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická jóga pro zlepšení funkce u Parkinsonovy choroby

14. září 2016 aktualizováno: Clemson University
Toto je jediná slepá, randomizovaná, čekací listinou kontrolovaná, průzkumná pilotní studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jedinou slepou, randomizovanou, čekací listinou kontrolovanou, průzkumnou pilotní studii fáze II využívající přístup smíšených metod založených po skončení zkoušky, který bude zkoumat účinnost terapeutické jógy jako rehabilitační strategie pro jedince s PD ke zlepšení rovnováhy a snížení strachu z padající (FoF). Potenciální účastníci budou mít FoF, aby mohli vstoupit do studie. V této studii bude použit návrh smíšených metod vestavěných po zkoušce a bude zahrnovat sběr kvalitativních dat, která napomohou při celkové interpretaci více vážených kvantitativních dat ze studie. Doplnění kvalitativních metod poslouží jako post-hoc analýza zachycující vnímání účastníků vztahu mezi jógovou intervencí a různými výstupy. Přesněji řečeno, kvalitativní data pomohou vysvětlit souvislost mezi různými jógovými technikami a mechanismy, které účastníci připisují zlepšené rovnováze, snížení FoF a dalším bio-psychosociálním výsledkům a zkušenostem. Kvalitativní data budou sbírána pomocí skupinových rozhovorů s účastníky jógové skupiny na konci lekce v 8. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby s hodnocením 1,5–4 na modifikované Hoehnově a Yahrově stupnici progrese Parkinsonovy choroby
  • Schválení FoF,44 schopný stát a ujít 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj
  • >18 let; schopni mluvit anglicky
  • Skóre > 4 ze 6 v krátkém testu Mini Mental Status
  • Schopnost a ochota navštěvovat lekce dvakrát týdně po dobu 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří sami uvedli očekávanou délku života <12 měsíců
  • Neschopnost zúčastnit se sezení z důvodu dopravních problémů
  • Současné zapojení do jiné fyzické aktivity (včetně jógy), rehabilitace nebo jiných intervenčních studií
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina je skupina, která dostala jógu. Za součást experimentální skupiny jsou považováni i jedinci původně přidělení do WLC, kteří dokončili jógovou intervenci PO 8 týdnech WLC.
Jiný: Terapeutická jóga pro lidi s Parkinsonovou chorobou
Konala se 8 týdnů, jednotlivci se účastnili terapeutické jógy 60 minut 2x týdně.
Ostatní jména:
  • Jóga
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Během WLC nedošlo k žádnému zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poruchách pohybu Společností sponzorovaná revize jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Hodnocení motorické funkce založené na výkonu.
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Změna v Mini BESTest za 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
nástroj pro klinické hodnocení rovnováhy, který se zaměřuje na 4 systémy kontroly rovnováhy, včetně předvídavých úprav držení těla, reaktivní kontroly držení těla, smyslové orientace a dynamické chůze
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Změna ve funkčním hodnocení chůze po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
hodnotí posturální stabilitu během 10 kroků chůze
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku zmrazení chůze po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
četnost zamrznutí chůze a poruchy chůze.
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Změna stupnice Parkinsonovy únavy po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
měří úroveň únavy a vliv únavy na každodenní fungování.
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Změna stupnice spolehlivosti rovnováhy aktivity po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Zkoumá vnímanou jistotu při provádění různých ambulantních činností s pádem.
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Změna na stupnici omezení aktivity po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Měří vnímaná omezení účasti na aktivitě.
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
Měří kvalitu života jedinců s PD.
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clemson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00041068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení