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Therapeutisches Yoga zur Verbesserung der Funktion bei der Parkinson-Krankheit

14. September 2016 aktualisiert von: Clemson University
Dies ist eine einzelblinde, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte, explorative Pilotstudie der Phase II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte, explorative Pilotstudie der Phase II, die einen eingebetteten Mixed-Methods-Ansatz nach dem Versuch verwendet, der die Wirksamkeit von therapeutischem Yoga als Rehabilitationsstrategie für Personen mit PD untersucht, um das Gleichgewicht zu verbessern und die Angst vor zu reduzieren fallen (FoF). Potenzielle Teilnehmer haben einen FoF, um an der Studie teilnehmen zu können. In dieser Studie wird ein nach dem Versuch eingebettetes Mixed-Methods-Design verwendet, das die Erhebung qualitativer Daten umfasst, um die Gesamtinterpretation der stärker gewichteten quantitativen Versuchsdaten zu unterstützen. Das Hinzufügen qualitativer Methoden dient als Post-hoc-Analyse, die die Wahrnehmungen der Teilnehmer zu den Beziehungen zwischen der Yoga-Intervention und verschiedenen Ergebnissen erfasst. Genauer gesagt, die qualitativen Daten helfen dabei, die Verbindung zwischen den verschiedenen Yoga-Techniken und -Mechanismen zu erklären, die die Teilnehmer einem verbesserten Gleichgewicht, reduziertem FoF und anderen biopsychosozialen Ergebnissen und Erfahrungen zuschreiben. Qualitative Daten werden durch Fokusgruppeninterviews mit Teilnehmern der Yogagruppe am Ende des Kurses in Woche 8 erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einer Bewertung von 1,5-4 auf der modifizierten Hoehn-und-Yahr-Skala des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit
  • Bestätigung von FoF,44 in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel 10 Meter zu stehen und zu gehen
  • >18 Jahre alt; Englisch sprechen können
  • Erzielen Sie bei der kurzen Mini-Mental-Status-Prüfung mehr als 4 von 6 Punkten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, 8 Wochen lang zweimal wöchentlich an Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer selbstberichteten Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Aufgrund von Transportproblemen können die Sitzungen nicht besucht werden
  • Aktuelle Beteiligung an anderen körperlichen Aktivitäten (einschließlich Yoga), Rehabilitation oder anderen Interventionsstudien
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die experimentelle Gruppe ist die Gruppe, die Yoga erhalten hat. Die ursprünglich dem WLC zugewiesenen Personen, die die Yoga-Intervention NACH der 8-wöchigen WLC-Periode abgeschlossen haben, werden ebenfalls als Teil der experimentellen Gruppe betrachtet.
Sonstiges: Therapeutisches Yoga für Menschen mit Parkinson
8 Wochen lang durchgeführt, nahmen Einzelpersonen 2x/Woche 60 Minuten an therapeutischem Yoga teil.
Andere Namen:
  • Yoga
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Während des WLC wurde nicht eingegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Movement Disorders Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Eine leistungsbasierte Beurteilung der Motorik.
Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Änderung im Mini BESTTest nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
klinisches Gleichgewichtsbewertungstool, das auf 4 Gleichgewichtskontrollsysteme abzielt, einschließlich vorausschauender Haltungsanpassungen, reaktiver Haltungskontrolle, sensorischer Orientierung und dynamischem Gang
Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Änderung der funktionellen Ganganalyse nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
bewertet die Haltungsstabilität während 10 Gehaufgaben
Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Freezing of Gait-Fragebogens nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Häufigkeit des Einfrierens des Ganges und Gangstörungen.
Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Veränderung der Parkinson-Ermüdungsskala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
misst den Grad der Ermüdung und die Auswirkungen der Ermüdung auf das tägliche Funktionieren.
Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Änderung der Konfidenzskala der Aktivitätsbilanz nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Untersucht das wahrgenommene Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten mit Stürzen.
Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Änderung der Aktivitätseinschränkungsskala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Misst wahrgenommene Einschränkungen bei der Aktivitätsteilnahme.
Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit (PDQ-8) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
Misst die Lebensqualität von Personen mit PD.
Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clemson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00041068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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