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Yoga terapeutico per migliorare la funzione nella malattia del Parkinson

14 settembre 2016 aggiornato da: Clemson University
Questo è uno studio pilota esplorativo di fase II in singolo cieco, randomizzato, controllato in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota esplorativo di fase II in singolo cieco, randomizzato, controllato in lista d'attesa che utilizza un approccio con metodi misti incorporati dopo il processo che esaminerà l'efficacia dello yoga terapeutico come strategia riabilitativa per le persone con PD per migliorare l'equilibrio e ridurre la paura di discendente (FoF). I potenziali partecipanti avranno un FoF per entrare nello studio. In questo studio verrà impiegato un disegno di metodi misti incorporati post-trial e includerà la raccolta di dati qualitativi per assistere nell'interpretazione complessiva dei dati di prova quantitativi più pesantemente ponderati. L'aggiunta di metodi qualitativi servirà come analisi post-hoc catturando le percezioni dei partecipanti sulle relazioni tra l'intervento yoga e i vari risultati. Più specificamente, i dati qualitativi aiuteranno a spiegare il legame tra le varie tecniche e i meccanismi dello yoga che i partecipanti attribuiscono al miglioramento dell'equilibrio, alla riduzione della FoF e ad altri esiti ed esperienze bio-psicosociali. I dati qualitativi saranno raccolti utilizzando interviste di focus group con i partecipanti al gruppo di yoga alla fine della lezione nella settimana 8.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson con un punteggio di 1,5-4 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr della progressione della malattia di Parkinson
  • Approvazione di FoF,44 in grado di stare in piedi e camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza
  • >18 anni; in grado di parlare inglese
  • Punteggio >4 su 6 nel breve Mini Mental Status Exam
  • In grado e disposto a partecipare a sessioni bisettimanali per 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Persone con aspettativa di vita dichiarata <12 mesi
  • Impossibilità di partecipare alle sessioni a causa di problemi di trasporto
  • Attuale coinvolgimento con altre attività fisiche (incluso lo yoga), riabilitazione o altri studi di intervento
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale è il gruppo che ha ricevuto lo yoga. Anche le persone originariamente assegnate al WLC che hanno completato l'intervento yoga DOPO il periodo di 8 settimane WLC sono considerate parte del gruppo sperimentale.
Altro: Yoga terapeutico per le persone con malattia di Parkinson
Tenuto per 8 settimane, le persone hanno partecipato allo yoga terapeutico 60 minuti 2 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Yoga
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Non c'è stato alcun intervento durante il WLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della revisione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Una valutazione basata sulle prestazioni della funzione motoria.
basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Modifica in Mini BESTest a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
strumento di valutazione clinica dell'equilibrio che si rivolge a 4 sistemi di controllo dell'equilibrio, inclusi gli aggiustamenti posturali anticipatori, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica
basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Modifica della valutazione funzionale dell'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
valuta la stabilità posturale durante 10 attività di deambulazione
basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sul congelamento dell'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
frequenza di congelamento dell'andatura e disturbi dell'andatura.
basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Variazione della scala della fatica di Parkinson a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
misura il livello di fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Modifica della scala di fiducia dell'equilibrio delle attività a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Esamina la fiducia percepita nell'eseguire varie attività ambulatoriali con la caduta.
basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Modifica della scala dei vincoli di attività a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Misura i vincoli percepiti alla partecipazione alle attività.
basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
Misura la qualità della vita delle persone con PD.
basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clemson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00041068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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