Terapeutická jóga pro zlepšení funkce u Parkinsonovy choroby
14. září 2016 aktualizováno: Clemson University
Toto je jediná slepá, randomizovaná, čekací listinou kontrolovaná, průzkumná pilotní studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jedinou slepou, randomizovanou, čekací listinou kontrolovanou, průzkumnou pilotní studii fáze II využívající přístup smíšených metod založených po skončení zkoušky, který bude zkoumat účinnost terapeutické jógy jako rehabilitační strategie pro jedince s PD ke zlepšení rovnováhy a snížení strachu z padající (FoF).
Potenciální účastníci budou mít FoF, aby mohli vstoupit do studie.
V této studii bude použit návrh smíšených metod vestavěných po zkoušce a bude zahrnovat sběr kvalitativních dat, která napomohou při celkové interpretaci více vážených kvantitativních dat ze studie.
Doplnění kvalitativních metod poslouží jako post-hoc analýza zachycující vnímání účastníků vztahu mezi jógovou intervencí a různými výstupy.
Přesněji řečeno, kvalitativní data pomohou vysvětlit souvislost mezi různými jógovými technikami a mechanismy, které účastníci připisují zlepšené rovnováze, snížení FoF a dalším bio-psychosociálním výsledkům a zkušenostem.
Kvalitativní data budou sbírána pomocí skupinových rozhovorů s účastníky jógové skupiny na konci lekce v 8. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby s hodnocením 1,5–4 na modifikované Hoehnově a Yahrově stupnici progrese Parkinsonovy choroby
- Schválení FoF,44 schopný stát a ujít 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj
- >18 let; schopni mluvit anglicky
- Skóre > 4 ze 6 v krátkém testu Mini Mental Status
- Schopnost a ochota navštěvovat lekce dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří sami uvedli očekávanou délku života <12 měsíců
- Neschopnost zúčastnit se sezení z důvodu dopravních problémů
- Současné zapojení do jiné fyzické aktivity (včetně jógy), rehabilitace nebo jiných intervenčních studií
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina je skupina, která dostala jógu.
Za součást experimentální skupiny jsou považováni i jedinci původně přidělení do WLC, kteří dokončili jógovou intervenci PO 8 týdnech WLC.
|
Konala se 8 týdnů, jednotlivci se účastnili terapeutické jógy 60 minut 2x týdně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Během WLC nedošlo k žádnému zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poruchách pohybu Společností sponzorovaná revize jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
Hodnocení motorické funkce založené na výkonu.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
|
Změna v Mini BESTest za 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
nástroj pro klinické hodnocení rovnováhy, který se zaměřuje na 4 systémy kontroly rovnováhy, včetně předvídavých úprav držení těla, reaktivní kontroly držení těla, smyslové orientace a dynamické chůze
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
|
Změna ve funkčním hodnocení chůze po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
hodnotí posturální stabilitu během 10 kroků chůze
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku zmrazení chůze po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
četnost zamrznutí chůze a poruchy chůze.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
|
Změna stupnice Parkinsonovy únavy po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
měří úroveň únavy a vliv únavy na každodenní fungování.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
|
Změna stupnice spolehlivosti rovnováhy aktivity po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
Zkoumá vnímanou jistotu při provádění různých ambulantních činností s pádem.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
|
Změna na stupnici omezení aktivity po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
Měří vnímaná omezení účasti na aktivitě.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
|
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
Měří kvalitu života jedinců s PD.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a pro jednotlivce ve WLC na konci 8týdenní čekací doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00041068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .