Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk yoga for at forbedre funktionen ved Parkinsons sygdom

14. september 2016 opdateret af: Clemson University
Dette er en enkelt blind, randomiseret, ventelistekontrolleret fase II eksplorativ pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindt, randomiseret, ventelistekontrolleret fase II eksplorativt pilotstudie, der anvender en efter-forsøg med indlejrede blandede metoder, der vil undersøge effektiviteten af ​​terapeutisk yoga som en rehabiliteringsstrategi for personer med PD for at forbedre balancen og reducere frygten for faldende (FoF). Potentielle deltagere vil have et FoF for at deltage i undersøgelsen. Et efterforsøgsdesign med indlejret blandede metoder vil blive anvendt i denne undersøgelse og vil omfatte indsamling af kvalitative data for at hjælpe med den overordnede fortolkning af de mere tungtvægtede kvantitative forsøgsdata. Tilføjelse af kvalitative metoder vil tjene som en post-hoc analyse, der fanger deltagernes opfattelse af sammenhængen mellem yogainterventionen og forskellige resultater. Mere specifikt vil de kvalitative data hjælpe med at forklare sammenhængen mellem de forskellige yogateknikker og mekanismer, som deltagerne tilskriver forbedret balance, reduceret FoF og andre bio-psykosociale resultater og oplevelser. Kvalitative data vil blive indsamlet ved hjælp af fokusgruppeinterviews med deltagere i yogagruppen i slutningen af ​​timen i uge 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom med en vurdering på 1,5-4 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala for Parkinsons sygdoms progression
  • Godkendelse af FoF,44 i stand til at stå og gå 10 meter med eller uden hjælpemiddel
  • >18 år gammel; kunne tale engelsk
  • Score >4 ud af 6 på den korte Mini Mental Status Eksamen
  • Kan og har lyst til at deltage to gange om ugen i 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med selvrapporteret forventet levetid <12 måneder
  • Manglende mulighed for at deltage i sessioner på grund af transportproblemer
  • Aktuel involvering i anden fysisk aktivitet (herunder yoga), rehabilitering eller andre interventionsstudier
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen er gruppen, der modtog yoga. De personer, der oprindeligt blev tildelt WLC, og som gennemførte yogainterventionen EFTER WLC-perioden på 8 uger, betragtes også som en del af forsøgsgruppen.
Andet: Terapeutisk yoga for mennesker med Parkinsons sygdom
Afholdt i 8 uger deltog personer i terapeutisk yoga 60 minutter 2x/uge.
Andre navne:
  • Yoga
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Der var ingen indgriben under WLC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesforstyrrelser Samfundssponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
En præstationsbaseret vurdering af motorisk funktion.
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
Ændring i Mini BESTest ved 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
klinisk balancevurderingsværktøj, der er rettet mod 4 balancekontrolsystemer, inklusive forudseende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
Ændring i funktionel gangvurdering ved 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
vurderer postural stabilitet under 10 gangopgaver
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Freezing of Gait Spørgeskema efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
hyppighed af frysning af gang og forstyrrelser i gang.
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
Ændring i Parkinson's Fatigue Scale efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
måler træthedsniveau og trætheds indvirkning på den daglige funktion.
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
Ændring i Activity Balance Confid Scale efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
Undersøger oplevet tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter med fald.
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
Ændring i skalaen for aktivitetsbegrænsninger efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
Måler opfattede begrænsninger for aktivitetsdeltagelse.
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode
Måler livskvalitet for personer med PD.
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af ​​den 8-ugers venteperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clemson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00041068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger