Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuková tkáň a urémie (MODAIR)

2. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Morfologické a funkční změny v bílé tukové tkáni u pacientů s nediabetickým chronickým onemocněním ledvin

Mnoho metabolických poruch, jako je plýtvání proteinovou energií, inulinová rezistence a dyslipidémie, jsou běžnými rysy chronického onemocnění ledvin (CKD). Dosud však základní mechanismy těchto poruch zůstávají nepolapitelné. Mnoho studií in vitro prokázalo, že bílé tukové buňky vykazují dysfunkci v podmínkách, které napodobují uremické prostředí. V dobré shodě několik experimentů na zvířatech uvádí, že chronické onemocnění ledvin bylo spojeno s lipoatrofií, dysfunkcí tukové tkáně a ektopickou redistribucí lipidů. Cílem tohoto protokolu je shromáždit a studovat strukturální a metabolické vlastnosti bílé tukové tkáně u pacientů s CKD stadia V, aby se prokázala dysfunkce tukové tkáně spojená s CKD. Primárním výsledným měřítkem bude celularita tukové tkáně (tj. velikost tukových buněk) a sekundární měření pro studium profilu genové exprese pomocí mikročipů a metabolických vlastností tukové tkáně (tj. lipogeneze). Za tímto účelem bude na nefrologickém nebo urologickém oddělení Fakultní nemocnice v Lyonu (Lyon) přijato 15 dospělých dobrovolníků mužského pohlaví a 15 nediabetických a nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu V. odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). , Francie). Biopsie abdominální podkožní bílé tukové tkáně (2-3 g) budou provedeny během elektivní urologické operace (tj. peritoneální dialyzační katétr pro pacienty s CKD a radikální prostatektomie pro pacienty bez CKD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Service de Néphrologie, dialyse, hypertension artérielle - Pavillon P - Hôpital Edouard Herriot -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

CKD (chronické onemocnění ledvin) a pacienti bez CKD:

  • Minimálně 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Mužské pohlaví
  • Normální glykémie nalačno (méně než 6 mmol/l)
  • Žádný důkaz významného souběžného onemocnění
  • BMI <30 kg/m2
  • Nekyselé (bikarbonát > 20 mmol/l)
  • Normální koagulační profil

Pacienti s CKD:

• eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 25 ml/min/m2 před zahájením léčby renální suplecí

Pacienti bez CKD:

• eGFR >50 ml/min/m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza diabetes mellitus
  • zapsáni do jiné studie, která může zkreslit výsledky této studie.
  • Byli léčeni: kortikosteroidy nebo inzulínem nebo perorálními diabetickými léky během 8 dnů před vstupem do studie
  • Neochotný a/nebo neschopný dát písemný souhlas
  • Pacient s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin - stadium V
Dospělí muži bez diabetu a nedialyzovaní pacienti s CKD stadia 5. Všichni pacienti s CKD budou přijati na oddělení nefrologie Univerzitní nemocnice Edouarda Herriota (Lyon, Francie).
Jiný: Biopsie břišní podkožní bílé tukové tkáně (2-3 g)
Biopsie abdominální podkožní bílé tukové tkáně (2-3 g) budou provedeny během elektivního chirurgického zákroku (tj. peritoneální dialyzační katétr) u pacientů s CDK nebo během elektivní urologické operace (např. radikální prostatektomie) u pacientů bez CDK. 50-100 mg bude fixováno v oxidu osmičelém pro měření celularity a 1 g čerstvé tukové tkáně byl použit z izolace adipocytů. Zbytková část biopsií se rychle zmrazí v kapalném dusíku a skladuje při -80 °C až do použití (genová exprese).
Jiný: Pacienti s ne chronickým onemocněním ledvin
Dospělí muži bez CKD odpovídali věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) s pacienty s CKD. Všichni pacienti bez CKD budou přijati z oddělení přijatých na Urologickém oddělení Univerzitní nemocnice Edouarda Herriota (Lyon, Francie).
Jiný: Biopsie břišní podkožní bílé tukové tkáně (2-3 g)
Biopsie abdominální podkožní bílé tukové tkáně (2-3 g) budou provedeny během elektivního chirurgického zákroku (tj. peritoneální dialyzační katétr) u pacientů s CDK nebo během elektivní urologické operace (např. radikální prostatektomie) u pacientů bez CDK. 50-100 mg bude fixováno v oxidu osmičelém pro měření celularity a 1 g čerstvé tukové tkáně byl použit z izolace adipocytů. Zbytková část biopsií se rychle zmrazí v kapalném dusíku a skladuje při -80 °C až do použití (genová exprese).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná velikost adipocytů (v µm) v podkožní bílé tukové tkáni odstraněné během biopsie, měřená pomocí Beckman Coulter
Časové okno: Den 1, den operace (jeden den po zařazení)
Biopsie abdominální podkožní bílé tukové tkáně (2-3 g) budou provedeny během elektivního chirurgického zákroku (tj. peritoneální dialyzační katétr pro pacienty s CKD a radikální prostatektomie pro pacienty bez CKD). 50-100 mg bude fixováno v oxidu osmičelém pro měření celularity, tj. měření velikosti tukových buněk. Velikost tukových buněk bude určena pomocí Beckman Coulter Multisizer IV (Beckman Coulter) s aperturou 400 um. Rozsah velikostí buněk, které lze účinně měřit pomocí této apertury, je 20-240 µm. Přístroj bude nastaven tak, aby počítal 1 000 částic a suspenze fixních buněk bude zředěna tak, aby shodné počítání zůstalo < 10 %. Distribuce velikosti buněk se odvodí z měření alespoň 12 000 průměrů buněk pro každého pacienta. Střední objem tukových buněk bude poté porovnán pomocí Studentova t testu nebo Mann & Whitney U testů.
Den 1, den operace (jeden den po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008.520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení