Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtvæv og uræmi (MODAIR)

2. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Morfologiske og funktionelle ændringer i hvidt fedtvæv hos patienter med ikke-diabetisk kronisk nyresygdom

Mange metaboliske forstyrrelser, såsom protein-energispild, inulinresistens og dyslipidæmi er almindelige træk ved kronisk nyresygdom (CKD). Til dato er de underliggende mekanismer for disse forstyrrelser dog stadig uhåndgribelige. Mange in vitro undersøgelser har vist, at hvide fedtceller udviser dysfunktioner under forhold, der efterligner uremisk miljø. I god overensstemmelse har flere dyreforsøg rapporteret, at kronisk nyresygdom var forbundet med lipoatrofi, fedtvævsdysfunktion og ektopisk lipid-omfordeling. Målet med denne protokol er at indsamle og studere strukturelle og metaboliske egenskaber af hvidt fedtvæv i CKD stadium V patienter for at bevise fedtvævsdysfunktion forbundet med CKD. Det primære resultatmål vil være cellulariteten af ​​fedtvævet (dvs. størrelsen af ​​fedtcellerne) og den sekundære foranstaltning til at studere genekspressionsprofilen ved hjælp af mikroarray og metaboliske egenskaber af fedtvæv (dvs. lipogenese). Til dette formål vil 15 mandlige voksne frivillige og 15 ikke-diabetiske og ikke-dialyserede CKD stadium V-patienter, matchet for alder, køn og kropsmasseindeks (BMI), blive rekrutteret på afdelingerne for nefrologi eller urologi på Lyon Universitetshospital (Lyon) , Frankrig). Biopsierne af abdominalt subkutant hvidt fedtvæv (2-3 g) vil blive udført under elektiv urologisk kirurgi (dvs. peritonealdialysekateter til CKD-patienter og radikal prostatektomi til ikke-CKD-patienter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service de Néphrologie, dialyse, hypertension artérielle - Pavillon P - Hôpital Edouard Herriot -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CKD (kronisk nyresygdom) og ikke-CKD patienter:

  • Mindst 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Mandligt køn
  • Normal fastende glukose (mindre end 6 mmol/l)
  • Ingen tegn på væsentlig samtidig sygdom
  • BMI <30 kg/m2
  • Ikke acidotisk (bicarbonat >20 mmol/L)
  • Normal koagulationsprofil

CKD patienter:

• eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 25 ml/min/m2 før påbegyndelse af nyresuppleringsbehandling

Ikke-CKD patienter:

• eGFR >50 mL/min/m2

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt diagnose af diabetes mellitus
  • optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Er blevet behandlet med: kortikosteroider eller insulin eller oral diabetesmedicin inden for 8 dage før studiestart
  • Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt samtykke
  • Patient med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med kronisk nyresygdom - stadium V
Mandlige voksne, ikke-diabetes og ikke-dialyseret CKD stadium 5-patienter. Alle CKD-patienter vil blive rekrutteret på Nefrologisk afdeling på Edouard Herriot University Hospital (Lyon, Frankrig).
Andet: Biopsi af abdominalt subkutant hvidt fedtvæv (2-3 g)
Biopsierne af abdominalt subkutant hvidt fedtvæv (2-3 g) vil blive udført under elektiv kirurgi (dvs. peritonealdialysekateter) til CDK-patienter eller under elektiv urologisk kirurgi (f.eks. radikal prostatektomi) for ikke-CDK-patienter. 50-100 mg vil fikseres i osmiumtetroxid til cellularitetsmåling og 1 g frisk fedtvæv blev brugt fra adipocytisolering. Den resterende del af biopsierne bliver lynfrosset i flydende nitrogen og opbevaret ved -80°C indtil brug (genekspression).
Andet: Patienter med ikke-kronisk nyresygdom
Ikke-CKD mandlige voksne matchede for alder, køn og kropsmasseindeks (BMI) med CKD-patienter. Alle ikke-CKD-patienter vil blive rekrutteret fra afdelingen for rekrutteret på afdelingen for urologi på Edouard Herriot University Hospital (Lyon, Frankrig).
Andet: Biopsi af abdominalt subkutant hvidt fedtvæv (2-3 g)
Biopsierne af abdominalt subkutant hvidt fedtvæv (2-3 g) vil blive udført under elektiv kirurgi (dvs. peritonealdialysekateter) til CDK-patienter eller under elektiv urologisk kirurgi (f.eks. radikal prostatektomi) for ikke-CDK-patienter. 50-100 mg vil fikseres i osmiumtetroxid til cellularitetsmåling og 1 g frisk fedtvæv blev brugt fra adipocytisolering. Den resterende del af biopsierne bliver lynfrosset i flydende nitrogen og opbevaret ved -80°C indtil brug (genekspression).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig adipocytstørrelse (i µm) i subkutant hvidt fedtvæv fjernet under biopsi, målt med en Beckman Coulter
Tidsramme: Dag 1, operationsdagen (en dag efter inklusion)
Biopsierne af abdominalt subkutant hvidt fedtvæv (2-3 g) vil blive udført under elektiv kirurgi (dvs. peritonealdialysekateter til CKD-patienter og radikal prostatektomi til ikke-CKD-patienter). 50-100 mg vil blive fikseret i osmiumtetroxid til cellularitetsmåling, dvs. måling af fedtcellestørrelse. Fedtcellestørrelsen vil blive bestemt af en Beckman Coulter Multisizer IV (Beckman Coulter) med en 400 µm åbning. Området af cellestørrelser, der effektivt kan måles ved hjælp af denne blænde, er 20-240 µm. Instrumentet indstilles til at tælle 1.000 partikler, og suspensionen af ​​faste celler vil blive fortyndet, så sammenfaldende tælling forbliver <10 %. Cellestørrelsesfordelinger vil blive trukket fra måling af mindst 12.000 cellediametre for hver patient. Det gennemsnitlige fedtcellevolumen vil derefter blive sammenlignet med Student t test eller Mann & Whitney U test.
Dag 1, operationsdagen (en dag efter inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008.520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger