Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky TD-1439 u zdravých subjektů

15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TD-1439 u zdravých subjektů

Studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TD-1439 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou alespoň 2 roky po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní
  • Muži se musí zdržet sexu nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Negativní na HIV a hepatitidu A, B a C

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Subjekty s anamnézou angioedému.
  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Subjekt má akutní onemocnění (gastrointestinální, infekce [např. chřipka] nebo známý zánětlivý proces)
  • Subjekt bradykardie
  • Subjekt má hypertenzi
  • Subjekty mají ortostatickou hypotenzi
  • Subjekty mají ortostatickou tachykardii
  • Subjekt má známou osobní nebo rodinnou anamnézu vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo známou rodinnou anamnézu náhlé smrti.
  • Subjekt daroval krev nebo krevní složky nebo měl ztrátu krve přesahující 400 ml během 90 dnů před screeningem.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-1439
Formulace kapslí
Lék: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulace kapslí
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost TD-1439 posouzením počtu a závažnosti nežádoucích účinků, včetně změn vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních bezpečnostních testů a EKG
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (den 10)
Od 1. dne do konce studia (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) TD-1439 v plazmě po opakovaných dávkách - maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - CL/F (perorální plazmatická clearance)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - t1/2 (poločas)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v moči po více dávkách - Ae (množství vyloučené močí)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v moči po více dávkách - Fe (frakce orální dávky vyloučené močí)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v moči po více dávkách - Clr (renální clearance)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Farmakodynamická hodnocení koncentrací plazmatického atriálního natriuretického peptidu (ANP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Farmakodynamická hodnocení koncentrací atriálního natriuretického peptidu (ANP) v moči
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Farmakodynamická hodnocení plazmatických koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Farmakodynamická hodnocení koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v moči
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení