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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von TD-1439 bei gesunden Probanden

15. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TD-1439 bei gesunden Probanden

Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TD-1439 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 inklusive
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Sex verzichten oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind mindestens 2 Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Männer müssen auf Sex verzichten oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Negativ für HIV und Hepatitis A, B und C

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden mit Angioödem in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen (außer unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine akute Erkrankung (Magen-Darm-Erkrankung, Infektion [z. B. Influenza] oder bekannter entzündlicher Prozess)
  • Thema Bradykardie
  • Das Subjekt hat Bluthochdruck
  • Die Probanden haben eine orthostatische Hypotonie
  • Das Subjekt hat eine orthostatische Tachykardie
  • Das Subjekt hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte des angeborenen langen QT-Syndroms oder eine bekannte familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Blut oder Blutbestandteile gespendet oder einen Blutverlust von mehr als 400 ml erlitten.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TD-1439
Kapselformulierung
Arzneimittel: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapselformulierung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von TD-1439 durch Bewertung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Laborsicherheitstests und EKGs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Von Tag 1 bis Studienende (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0–24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – CL/F (orale Plasmaclearance)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – t1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Urin nach mehreren Dosen – Ae (im Urin ausgeschiedene Menge)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Urin nach mehreren Dosen – Fe (Anteil der oralen Dosis, der im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Urin nach mehreren Dosen – Clr (renale Clearance)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Pharmakodynamische Bewertungen der Konzentrationen atrialer natriuretischer Peptide (ANP) im Plasma
Zeitfenster: Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Pharmakodynamische Bewertungen der atrialen natriuretischen Peptid(ANP)-Konzentrationen im Urin
Zeitfenster: Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Pharmakodynamische Bewertungen der Konzentrationen von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) im Plasma
Zeitfenster: Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Pharmakodynamische Bewertungen der Konzentrationen von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) im Urin
Zeitfenster: Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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