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Estudo de Dose Ascendente Única de TD-1439 em Indivíduos Saudáveis

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TD-1439 em indivíduos saudáveis

Estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TD-1439 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 inclusive
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e abster-se de sexo ou usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade
  • Mulheres sem potencial para engravidar estão há pelo menos 2 anos na pós-menopausa ou são cirurgicamente estéreis
  • Os homens devem se abster de sexo ou usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade
  • Negativo para HIV e Hepatites A, B e C

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos com história de angioedema.
  • O sujeito tem evidência ou histórico de alergia clinicamente significativa (exceto para alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem), hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica.
  • O indivíduo tem doença aguda (gastrointestinal, infecção [por exemplo, gripe] ou processo inflamatório conhecido)
  • Bradicardia do sujeito
  • Sujeito tem hipertensão
  • Os indivíduos têm hipotensão ortostática
  • Os indivíduos têm taquicardia ortostática
  • O indivíduo tem um histórico pessoal ou familiar conhecido de síndrome do QT longo congênito ou histórico familiar conhecido de morte súbita.
  • O sujeito doou sangue ou componentes sanguíneos ou teve perda de sangue superior a 400 mL nos 90 dias anteriores à triagem.
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TD-1439
Formulação de cápsula
Medicamento: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulação de cápsula
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança do TD-1439 avaliando o número e a gravidade dos eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais de segurança e ECGs
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (dia 10)
Do dia 1 até o final do estudo (dia 10)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) de TD-1439 no plasma após doses múltiplas - pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 no plasma após doses múltiplas - tempo para pico de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 no plasma após doses múltiplas - tempo até a última concentração mensurável (Tlast)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 no plasma após doses múltiplas - área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 no plasma após doses múltiplas - área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 no plasma após doses múltiplas - CL/F (depuração plasmática oral)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 no plasma após doses múltiplas - Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 no plasma após doses múltiplas - t1/2 (meia-vida)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 na urina após doses múltiplas - Ae (quantidade excretada na urina)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 na urina após doses múltiplas - Fe (fração da dose oral excretada na urina)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
PK de TD-1439 na urina após doses múltiplas - Clr (depuração renal)
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Dia 1 até o dia 10
Avaliações farmacodinâmicas para concentrações plasmáticas de peptídeo natriurético atrial (ANP)
Prazo: Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 4)
Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 4)
Avaliações farmacodinâmicas para concentrações de peptídeo natriurético atrial (ANP) na urina
Prazo: Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 4)
Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 4)
Avaliações farmacodinâmicas para concentrações plasmáticas de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 4)
Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 4)
Avaliações farmacodinâmicas para concentrações de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) na urina
Prazo: Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 4)
Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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