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Estudio de dosis única ascendente de TD-1439 en sujetos sanos

15 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TD-1439 en sujetos sanos

Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TD-1439 en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 inclusive
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Las mujeres en edad fértil tienen al menos 2 años de posmenopausia o son estériles quirúrgicamente
  • Los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Negativo para VIH y Hepatitis A, B y C

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  • Sujetos con antecedentes de angioedema.
  • El sujeto tiene evidencia o antecedentes de enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica.
  • El sujeto tiene una enfermedad aguda (gastrointestinal, infección [p. ej., influenza] o proceso inflamatorio conocido)
  • Sujeto bradicardia
  • El sujeto tiene hipertensión
  • Los sujetos tienen hipotensión ortostática
  • Los sujetos tienen taquicardia ortostática
  • El sujeto tiene antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares conocidos de muerte súbita.
  • El sujeto ha donado sangre o componentes sanguíneos o ha tenido una pérdida de sangre superior a 400 ml en los 90 días anteriores a la selección.
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TD-1439
Formulación de cápsulas
Droga: TD-1439
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Formulación de cápsulas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de TD-1439 mediante la evaluación del número y la gravedad de los eventos adversos, incluidos cambios en los signos vitales, examen físico, pruebas de seguridad de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
Desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de TD-1439 en plasma después de dosis múltiples: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - tiempo hasta la última concentración medible (Tlast)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en plasma después de dosis múltiples: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en plasma después de dosis múltiples - CL/F (aclaramiento plasmático oral)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - t1/2 (vida media)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en orina después de múltiples dosis - Ae (cantidad excretada en orina)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en orina después de dosis múltiples - Fe (fracción de dosis oral excretada en orina)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
PK de TD-1439 en orina después de múltiples dosis - Clr (depuración renal)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
Evaluaciones farmacodinámicas para las concentraciones de péptido natriurético auricular (ANP) en plasma
Periodo de tiempo: El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 4)
El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 4)
Evaluaciones farmacodinámicas para las concentraciones de péptido natriurético auricular (ANP) en orina
Periodo de tiempo: El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 4)
El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 4)
Evaluaciones farmacodinámicas de las concentraciones plasmáticas de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Periodo de tiempo: El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 4)
El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 4)
Evaluaciones farmacodinámicas para las concentraciones de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) en orina
Periodo de tiempo: El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 4)
El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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