Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti přípravku pro zdraví dásní na bělení zubů u pacientů s gingivitidou a parodontitidou

15. září 2016 aktualizováno: Glo Science, Inc.

Randomizovaná studie hodnotící účinnost přípravku pro zdraví dásní na bělení zubů u pacientů s gingivitidou a parodontitidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nové formulace pro zdraví dásní, při použití v intraorálním zařízení nebo na zubním kartáčku, pro bělení zubů a klinická zlepšení u periodontálních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než polovina americké populace trpí nějakou formou periodontálního onemocnění, zatímco miliony Američanů se každý rok rozhodují pro procedury bělení zubů. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nového přípravku pro zdraví dásní na bělení zubů v kontextu zánětu dásní. Dále si studie klade za cíl posoudit účinnost nové formulace pro zdraví dásní jako doplňku k současnému standardu péče při léčbě zánětu dásní a parodontitidy v závislosti na závažnosti onemocnění. Vzhledem k tomu, že odborná stomatologická komunita bělí zuby v prostředí zánětu dásní, jediný produkt, který bělí zuby a kontroluje zánět, je novým léčebným přístupem a je mezi pacienty a spotřebiteli velmi žádoucí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • EEC Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza
  • Mezi 18 a 65 lety
  • Minimálně 20 zubů, kromě korunek a třetího moláru
  • Průměrné skóre celoústního gingiválního indexu > 2,0 na začátku
  • Místa s hloubkou kapsy <7 mm
  • Ochota zdržet se všech postupů ústní hygieny po dobu 12-18 hodin před klinickými návštěvami
  • Ochotný zdržet se jídla a pití v ranních hodinách návštěv, pouze pít vodu
  • Ochota zdržet se žvýkaček, ústních bělicích přípravků, ústních vod a tabákových výrobků po dobu trvání studie
  • Schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej
  • Žádná známá historie alergie na mléčné výrobky nebo jejich složky, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání fotosenzibilizujících léků včetně NSAID, antidepresiv, antibiotik a betablokátorů
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Přítomnost ortodontických aparátů
  • Přítomnost velkých výplní
  • Korunka nebo fazeta na přední části horních i dolních zubů (včetně premolárů)
  • Nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
  • Kariózní léze
  • Závažné vnitřní (tetracyklinové skvrny) a vnější zabarvení (fluoróza)
  • Diagnóza těžké chronické parodontitidy, agresivní parodontitidy, akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy nebo generalizované gingivální recese >2 mm, jak bylo prokázáno klinickým ústním vyšetřením
  • Účast v jiné klinické studii nebo studii perorálního produktu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na produkty domácího bělení, jako je peroxid vodíku a peroxid karbamidu
  • Užívání antibiotik do 3 měsíců od zařazení
  • Historie užívání drog, které je spojeno s přerůstáním dásní (tj. Dilantin, nifedipin atd.)
  • Chronické užívání léků, jako jsou steroidy, antikoagulační léky, imunosupresivní léky nebo jakékoli jiné léky nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie
  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
  • Kuřáci
  • Pacienti, kteří podstoupili kvadrantové nebo udržovací škálování a hoblování kořenů a/nebo periodontální chirurgickou terapii během 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formulace pro zdraví dásní v intraorálním zařízení
Intervenční přípravek pro zdraví dásní se aplikuje do úst účastníka pomocí intraorálního zařízení pro jednu osmiminutovou aplikaci denně. Účastníci instruovali, aby si čistili zuby zubním kartáčkem a zubní pastou dvakrát denně, ráno a večer.
Jiný: Formulace pro zdraví dásní v intraorálním zařízení
Intervence je přípravek pro zdraví dásní pro péči o periodontální onemocnění a bělení zubů, který se používá v urychlujícím intraorálním zařízení.
Ostatní jména:
  • EKO bilance
  • GLO Science intraorální urychlovací zařízení
Experimentální: Formulace pro zdraví dásní na zubním kartáčku
Intervenční přípravek pro zdraví dásní se aplikuje do úst účastníka pomocí zubního kartáčku a zubní pasty, plus přípravek pro zdraví dásní pro dvouminutové aplikace, dvakrát denně, ráno a večer.
Jiný: Formulace pro zdraví dásní na zubním kartáčku
Intervence je přípravek pro zdraví dásní pro parodontální péči a bělení zubů, který se používá na zubní kartáček spolu se standardní zubní pastou.
Ostatní jména:
  • EKO bilance
Žádný zásah: Kontrolní skupina (design s rozdělenými ústy)
Kontrolní skupina nedostala intervenční přípravek pro zdraví dásní. Účastníci instruovali, aby si čistili zuby zubním kartáčkem a zubní pastou dvakrát denně, ráno a večer. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby si denně čistili pouze polovinu úst, a polovina bez nitě slouží jako neošetřená srovnávací kontrola bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty odstínu zubů za 45 dní
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
Hodnota odstínu zubů byla měřena pomocí Vita Shade Guide a měření bylo převedeno na standardizovanou hodnotu.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
Periodontální sonda bude vedena podél bukálního a lingválního povrchu a zaznamená se plak.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
Parodontální sonda bude umístěna pod gingivální okraj a vedena podél bukálního a lingválního povrchu a je zaznamenáno krvácení.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
Index krvácení
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
Krvácení bude hodnoceno po sondáži. Dichotomický skórovací systém se používá na šesti místech na zub s použitím jedničky a nuly pro přítomnost nebo nepřítomnost.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
Střední hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 45
Hloubka kapsy bude určena parodontální sondou UNC-15 na šesti místech na zub zaokrouhlená na nejbližší nižší celý milimetr.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glo Science, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EEC Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLO-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení