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Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnfleischgesundheitsformulierung bei der Zahnaufhellung bei Patienten mit Gingivitis und Parodontitis

15. September 2016 aktualisiert von: Glo Science, Inc.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnfleischgesundheitsformulierung bei der Zahnaufhellung bei Patienten mit Gingivitis und Parodontitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Formulierung für die Zahnfleischgesundheit zu bewerten, wenn sie in einem intraoralen Gerät oder auf einer Zahnbürste zur Zahnaufhellung und klinischen Verbesserungen bei Parodontalerkrankungen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über die Hälfte der amerikanischen Bevölkerung leidet an irgendeiner Form von Parodontitis, und jedes Jahr entscheiden sich Millionen Amerikaner für eine Zahnaufhellung. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Formulierung für die Zahnfleischgesundheit bei der Zahnaufhellung im Zusammenhang mit Zahnfleischentzündungen zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der neuartigen Formulierung für die Zahnfleischgesundheit als Ergänzung zum aktuellen Behandlungsstandard bei der Behandlung von Gingivitis und Parodontitis je nach Schwere der Erkrankung zu bewerten. Da Zahnärzte in einer Umgebung mit Zahnfleischentzündungen Zähne aufhellen, ist ein einziges Produkt, das Zähne aufhellt und Entzündungen kontrolliert, ein neuartiger Behandlungsansatz und bei Patienten und Verbrauchern äußerst wünschenswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • EEC Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, belegt durch die Krankengeschichte
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Mindestens 20 Zähne, ausgenommen Kronen und dritte Backenzähne
  • Ein mittlerer Gingiva-Index-Wert für den gesamten Mund von >2,0 zu Studienbeginn
  • Stellen mit einer Taschentiefe von <7 mm
  • Bereit, 12 bis 18 Stunden vor klinischen Besuchen auf sämtliche Mundhygienemaßnahmen zu verzichten
  • Bereit, morgens bei Besuchen auf Essen und Trinken zu verzichten und nur Wasser zu trinken
  • Bereit, während der Studiendauer auf Kaugummis, Mundaufhellungsprodukte, Mundwässer und Tabakprodukte zu verzichten
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen
  • Es ist keine bekannte Allergie gegen Milchprodukte oder deren Inhaltsstoffe bekannt, die für einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte relevant ist

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von photosensibilisierenden Medikamenten, einschließlich NSAIDs, Antidepressiva, Antibiotika und Betablockern
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte
  • Vorhandensein großer Restaurierungen
  • Krone oder Veneer an der Vorderseite der oberen und unteren Zähne (einschließlich Prämolaren)
  • Ein Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
  • Kariöse Läsionen
  • Starke innere (Tetracyclin-Flecken) und äußere Verfärbungen (Fluorose)
  • Diagnose einer schweren chronischen Parodontitis, einer aggressiven Parodontitis, einer akuten nekrotisierenden ulzerativen Gingivitis oder einer generalisierten Zahnfleischrezession > 2 mm, nachgewiesen durch eine klinische mündliche Untersuchung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder oralen Produktstudie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Heimbleichmittel wie Wasserstoffperoxid und Carbamidperoxid
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums, der mit Zahnfleischwucherung einhergeht (z. B. Dilantin, Nifedipin usw.)
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Steroiden, gerinnungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva oder anderen Medikamenten oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden
  • Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Raucher
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine Quadranten- oder Erhaltungsskalierung und Wurzelglättung und/oder eine parodontalchirurgische Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formulierung für die Zahnfleischgesundheit in einem intraoralen Gerät
Die interventionelle Formulierung für die Zahnfleischgesundheit wird mit einem intraoralen Gerät einmal täglich acht Minuten lang auf den Mund des Teilnehmers aufgetragen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich, morgens und abends, mit einer Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen.
Sonstiges: Formulierung für die Zahnfleischgesundheit in einem intraoralen Gerät
Bei der Intervention handelt es sich um eine Zahnfleischgesundheitsformulierung zur Behandlung von Parodontalerkrankungen und zur Zahnaufhellung, die in einem beschleunigenden intraoralen Gerät verwendet wird.
Andere Namen:
  • ECO-Balance
  • Intraorales Beschleunigungsgerät von GLO Science
Experimental: Zahnfleischgesundheitsformulierung auf der Zahnbürste
Die interventionelle Zahnfleischgesundheitsformulierung wird mit einer Zahnbürste und Zahnpasta auf den Mund des Teilnehmers aufgetragen, plus die Zahnfleischgesundheitsformulierung für zweiminütige Anwendungen, zweimal täglich, morgens und abends.
Sonstiges: Zahnfleischgesundheitsformulierung auf der Zahnbürste
Bei der Intervention handelt es sich um eine Zahnfleischgesundheitsformulierung zur Parodontalpflege und Zahnaufhellung, die neben herkömmlicher Zahnpasta auf einer Zahnbürste verwendet werden kann.
Andere Namen:
  • ECO-Balance
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Split-Mouth-Design)
Die Kontrollgruppe erhielt nicht die interventionelle Formulierung zur Zahnfleischgesundheit. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich, morgens und abends, mit einer Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, täglich nur die Hälfte ihres Mundes mit Zahnseide zu reinigen, und die Hälfte ohne Zahnseide dient als unbehandelte Vergleichskontrolle, bei der keine Intervention erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts der Zahnfarbe über 45 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
Der Zahnfarbwert wurde mit einem Vita Shade Guide gemessen und die Messung in einen standardisierten Wert umgewandelt.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
Die parodontale Sonde wird entlang der bukkalen und lingualen Oberfläche geführt und Plaque wird festgestellt.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
Die parodontale Sonde wird unter dem Zahnfleischrand platziert und entlang der bukkalen und lingualen Oberfläche geführt, wobei Blutungen festgestellt werden.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
Blutungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
Die Blutung wird nach der Sondierung beurteilt. An sechs Stellen pro Zahn wird ein dichotomes Bewertungssystem verwendet, wobei eins und null für das Vorhandensein bzw. Fehlen stehen.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
Mittlere Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
Die Taschentiefe wird mit einer Parodontalsonde UNC-15 an sechs Stellen pro Zahn bestimmt, gerundet auf den nächstniedrigeren ganzen Millimeter.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glo Science, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EEC Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLO-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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