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Valutazione dell'efficacia di una formulazione per la salute delle gengive sullo sbiancamento dei denti nei pazienti con gengivite e parodontite

15 settembre 2016 aggiornato da: Glo Science, Inc.

Uno studio randomizzato che valuta l'efficacia di una formulazione per la salute delle gengive sullo sbiancamento dei denti nei pazienti con gengivite e parodontite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una nuova formulazione per la salute delle gengive, se utilizzata in un dispositivo intraorale o su uno spazzolino da denti, per lo sbiancamento dei denti e miglioramenti clinici nelle malattie parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre la metà della popolazione americana soffre di qualche forma di malattia parodontale, mentre milioni di americani scelgono ogni anno le procedure di sbiancamento dei denti. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di una nuova formulazione per la salute delle gengive sullo sbiancamento dei denti nel contesto dell'infiammazione gengivale. Inoltre, lo studio mira a valutare l'efficacia della nuova formulazione per la salute delle gengive in aggiunta all'attuale standard di cura nel trattamento della gengivite e della parodontite, a seconda della gravità della malattia. Poiché la comunità dei professionisti del settore dentale sta sbiancando i denti in un ambiente di infiammazione gengivale, un singolo prodotto che sbianca i denti e controlla l'infiammazione è un nuovo approccio terapeutico e altamente desiderabile tra pazienti e consumatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • EEC Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Buone condizioni di salute generale come evidenziato dalla storia medica
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Un minimo di 20 denti, escluse corone e terzi denti molari
  • Un punteggio medio dell'indice gengivale della bocca intera >2,0 al basale
  • Siti con profondità della tasca <7 mm
  • Disponibilità ad astenersi da tutte le procedure di igiene orale per 12-18 ore prima delle visite cliniche
  • Disposto ad astenersi dal mangiare e dal bere la mattina delle visite, solo acqua potabile
  • Disposto ad astenersi da gomme da masticare, prodotti sbiancanti orali, collutori e prodotti del tabacco per la durata dello studio
  • Capacità di comprendere e seguire il protocollo di studio
  • Nessuna storia nota di allergia ai prodotti lattiero-caseari o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di farmaci fotosensibilizzanti inclusi FANS, antidepressivi, antibiotici e beta-bloccanti
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Presenza di apparecchi ortodontici
  • Presenza di grandi restauri
  • Corona o faccetta nella parte anteriore dei denti superiori e inferiori (compresi i denti premolari)
  • Un tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale
  • Lesioni cariose
  • Grave scolorimento interno (macchie da tetraciclina) ed esterno (fluorosi)
  • Diagnosi di parodontite cronica grave, parodontite aggressiva, gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o recessione gengivale generalizzata > 2 mm come evidenziato dall'esame clinico orale
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio di prodotti orali
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia ai prodotti sbiancanti domestici come il perossido di idrogeno e il perossido di carbammide
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Storia di uso di droghe associato a crescita eccessiva delle gengive (ad es. Dilantin, nifedipina, ecc.)
  • Uso cronico di farmaci come steroidi, farmaci anticoagulanti, farmaci immunosoppressori o qualsiasi altro farmaco o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
  • Fumatori
  • Pazienti che hanno ricevuto quadranti o detartrasi di mantenimento e levigatura radicolare e/o terapia chirurgica parodontale entro 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione per la salute delle gengive nel dispositivo intraorale
La formulazione interventistica per la salute delle gengive viene applicata alla bocca del partecipante mediante un dispositivo intraorale per una singola applicazione di otto minuti, ogni giorno. I partecipanti sono stati istruiti a lavarsi i denti con spazzolino e dentifricio due volte al giorno, mattina e sera.
Altro: Formulazione per la salute delle gengive nel dispositivo intraorale
L'intervento è una formulazione per la salute delle gengive per la cura della malattia parodontale e lo sbiancamento dei denti da utilizzare all'interno di un dispositivo intraorale accelerante.
Altri nomi:
  • Equilibrio ecologico
  • Dispositivo di accelerazione intraorale GLO Science
Sperimentale: Formulazione per la salute delle gengive sullo spazzolino da denti
La formulazione interventistica per la salute delle gengive viene applicata alla bocca del partecipante per mezzo di uno spazzolino da denti e un dentifricio, più la formulazione per la salute delle gengive, per applicazioni di due minuti, due volte al giorno, mattina e sera.
Altro: Formulazione per la salute delle gengive sullo spazzolino da denti
L'intervento è una formulazione per la salute delle gengive per la cura parodontale e lo sbiancamento dei denti da utilizzare su uno spazzolino da denti insieme al dentifricio standard.
Altri nomi:
  • Equilibrio ecologico
Nessun intervento: Gruppo di controllo (design split-mouth)
Il gruppo di controllo non ha ricevuto la formulazione interventistica per la salute delle gengive. I partecipanti sono stati istruiti a lavarsi i denti con spazzolino e dentifricio due volte al giorno, mattina e sera. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a usare il filo interdentale solo per metà della bocca ogni giorno e la metà senza filo interdentale funge da controllo comparativo non trattato che non riceve alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di base del colore dei denti nell'arco di 45 giorni
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45
Il valore del colore dei denti è stato misurato utilizzando una Vita Shade Guide e la misurazione è stata trasformata in un valore standardizzato.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45
La sonda parodontale verrà fatta scorrere lungo le superfici buccali e linguali e si noterà la placca.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45
Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45
La sonda parodontale verrà posizionata sotto il margine gengivale e fatta scorrere lungo le superfici buccali e linguali e si noterà il sanguinamento.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45
Il sanguinamento sarà valutato dopo il sondaggio. Un sistema di punteggio dicotomico viene utilizzato in sei siti per dente utilizzando rispettivamente uno e zero per presenza o assenza.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45
Profondità media di sondaggio
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45
La profondità della tasca sarà determinata con una sonda parodontale UNC-15 in sei siti per dente arrotondata al millimetro intero inferiore successivo.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glo Science, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EEC Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLO-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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