Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en tandkødssundhedsformulering til tandblegning hos patienter med tandkødsbetændelse og paradentose

15. september 2016 opdateret af: Glo Science, Inc.

Et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en tandkødssundhedsformulering til tandblegning hos patienter med tandkødsbetændelse og paradentose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny tandkødssundhedsformulering, når den anvendes i en intraoral enhed eller på en tandbørste, til tandblegning og kliniske forbedringer i periodontale sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af ​​den amerikanske befolkning lider af en eller anden form for paradentose, mens millioner af amerikanere vælger tandblegningsprocedurer hvert år. Undersøgelsen er designet til at vurdere effektiviteten af ​​en ny tandkødssundhedsformulering på tandblegning i forbindelse med tandkødsbetændelse. Yderligere sigter undersøgelsen på at vurdere effektiviteten af ​​den nye tandkødssundhedsformulering som et supplement til den nuværende standard for pleje i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse og paradentose, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Da det professionelle tandlægesamfund bleger tænder i et miljø med tandkødsbetændelse, er et enkelt produkt, der bleger tænder og kontrollerer inflammation, en ny behandlingstilgang og yderst ønskværdig blandt patienter og forbrugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • EEC Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular
  • Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien
  • Mellem 18 og 65 år
  • Minimum 20 tænder, eksklusive kroner og tredje kindtænder
  • En gennemsnitlig hel mund Gingival Index score på >2,0 ved baseline
  • Pladser med <7 mm lommedybde
  • Villig til at afholde sig fra alle mundhygiejneprocedurer i 12-18 timer før kliniske besøg
  • Villig til at afholde sig fra at spise og drikke om morgenen af ​​besøg, kun drikkevand
  • Villig til at afholde sig fra tyggegummi, mundblegningsprodukter, mundskyllevand og tobaksprodukter i hele undersøgelsens varighed
  • Evne til at forstå og følge studieprotokollen
  • Ingen kendt historie med allergi over for mejeriprodukter eller deres ingredienser, relevant for nogen ingrediens i testprodukterne

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af fotosensibiliserende medicin, herunder NSAID'er, antidepressiva, antibiotika og betablokkere
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater
  • Tilstedeværelse af store restaureringer
  • Krone eller finer på forsiden af ​​både øvre og nedre tænder (inklusive præmolar tænder)
  • En blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen
  • Carious læsioner
  • Alvorlig indre (tetracyklinpletter) og ydre misfarvning (fluorose)
  • Diagnose af svær kronisk parodontitis, aggressiv parodontitis, akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis eller generaliseret gingival recession >2 mm som påvist ved klinisk mundtlig undersøgelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller oralt produktstudie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for blegeprodukter til hjemmet som brintoverilte og carbamidperoxid
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Historie om stofbrug, der er forbundet med tandkødsovervækst (dvs. Dilantin, nifedipin osv.)
  • Kronisk brug af medicin såsom steroider, antikoagulerende medicin, immunsuppressiv medicin eller enhver anden medicin eller medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
  • Rygere
  • Patienter, der har modtaget kvadrant- eller vedligeholdelsesskalning og rodplaning og/eller parodontal kirurgisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gummisundhedsformulering i intraoral enhed
Den interventionelle tyggegummisundhedsformulering påføres deltagerens mund ved hjælp af en intraoral anordning til en enkelt påføring på otte minutter dagligt. Deltagerne blev instrueret i at børste deres tænder med en tandbørste og tandpasta to gange dagligt, morgen og aften.
Andet: Gummisundhedsformulering i intraoral enhed
Interventionen er en tandkødssundhedsformulering til pleje af paradentosesygdomme og tandblegning, der skal bruges i en accelererende intraoral enhed.
Andre navne:
  • ØKO Balance
  • GLO Science intra-oral accelerationsenhed
Eksperimentel: Gummisundhedsformulering på tandbørste
Den interventionelle tyggegummisundhedsformulering påføres deltagerens mund ved hjælp af en tandbørste og tandpasta, plus tyggegummisundhedsformuleringen, til applikationer på to minutter, to gange dagligt, morgen og aften.
Andet: Gummisundhedsformulering på tandbørste
Interventionen er en tandkødssundhedsformulering til paradentose og tandblegning, der skal bruges på en tandbørste sammen med standardtandpasta.
Andre navne:
  • ØKO Balance
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (design med spaltet mund)
Kontrolgruppen modtog ikke den interventionelle tandkødssundhedsformulering. Deltagerne blev instrueret i at børste deres tænder med en tandbørste og tandpasta to gange dagligt, morgen og aften. Derudover instruerede deltagerne kun at bruge tandtråd til halvdelen af ​​deres mund dagligt, og den ikke-flossede halvdel fungerer som den ubehandlede komparative kontrol, der ikke modtager nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline tandskyggeværdi over 45 dage
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Tandskyggeværdien blev målt ved hjælp af en Vita Shade Guide, og målingen blev transformeret til en standardiseret værdi.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Parodontale sonde vil blive fejet langs de bukkale og linguale overflader, og plak er noteret.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Parodontalsonde vil blive placeret under tandkødsranden og fejet langs de bukkale og linguale overflader, og blødning noteres.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Blødningsindeks
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Blødning vil blive vurderet efter sondering. Et dikotomisk scoringssystem bruges på seks steder pr. tand, hvor der anvendes henholdsvis én og nul for tilstedeværelse eller fravær.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Gennemsnitlig sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 45
Lommedybden vil blive bestemt med en UNC-15 parodontalsonde på seks steder pr. tand afrundet til den næste nederste hele millimeter.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glo Science, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EEC Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger