Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie pozitronové emisní tomografie (PET) s reportérem NIS

15. května 2019 aktualizováno: Tim DeGrado, Mayo Clinic

První zobrazovací studie PET u člověka s NIS Reporterem [18F]BF4

Cílem tohoto návrhu je provést první vyhodnocení a experimentální zobrazovací činidlo F-18 tetrafluoroborát (BF4) nebo (TFB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tetrafluoroborát F-18 (BF4) nebo (TFB) se používá jako zobrazovací biomarker PET (pozitronová emisní tomografie) pro expresi lidského symporteru sodíku/jodidu (hNIS) ve tkáních. Očekává se, že zobrazení funkční aktivity hNIS ve tkáních pomocí [18F]BF4 poskytne vynikající citlivost a kvalitu obrazu na I-123 nebo Tc-99m SPECT pro monitorování transdukce hNIS způsobené virovými terapiemi. Navrhovaná práce je navržena tak, aby 1) vyhodnotila jeho bezpečnost, biodistribuci, metabolismus a charakteristiky radiační dozimetrie u 8 zdravých lidských dobrovolníků a 2) vyhodnotila proveditelnost zobrazení ve srovnání s I-123 nebo Tc-99m SPECT exprese hNIS u a) 10 myelomu pacientky léčené virem Edmonston Measles virus-NIS (MV-NIS) a b) 10 pacientek s rakovinou endometria léčených virem vezikulární stomatitidy upraveným tak, aby exprimoval lidský interferon a NIS (VSV-hINF-NIS). Tyto údaje budou nezbytné pro podporu budoucích regulačních podání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čtyři muži a čtyři zdraví dobrovolníci starší 21 let.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota poskytnout všechny biologické vzorky podle požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci s některou z následujících podmínek se do této studie nemohou přihlásit:

  • V současné době mají klinicky významnou rakovinu, neurologické, jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy, zejména onemocnění štítné žlázy;

  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jeden nebo více z následujících:

    1. srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
    2. nestabilní angina pectoris;
    3. onemocnění koronárních tepen, které vyžadovalo změnu medikace během posledních 3 měsíců;
    4. dekompenzované městnavé srdeční selhání;
    5. významná srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které vedou k fibrilaci síní nebo komor nebo způsobují synkopu, blízkou synkopu nebo jiné změny duševního stavu;
    6. závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně;
    7. nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
    8. vrozená srdeční vada;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí prodloužená historie zneužívání;
  • klinicky významné infekční onemocnění, včetně AIDS nebo infekce HIV nebo předchozí pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV-1 nebo HIV-2;
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní močový lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v době screeningu) nebo kojit v průběhu studie. Komerční test moči pomocí měrky bude proveden do 48 hodin před injekcí [18F]BF4, pokud screeningový těhotenský test moči nespadá do 48 hodin po injekci.
  • Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele jinak pro studium tohoto typu nevhodní;
  • Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze; nebo
  • Dobrovolníci, kteří během posledních 30 dnů dostali zkoumaný lék nebo kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili klinického hodnocení s jakýmkoli experimentálním lékem nebo radiofarmakem. Navíc doba mezi poslední dávkou předchozí experimentální medikace a zařazením (dokončení screeningových hodnocení) musí být alespoň rovna 5násobku terminálního poločasu předchozí experimentální medikace.
  • Dobrovolníci, kteří užívají léky s úzkým terapeutickým oknem, jako je teofylin nebo warfarin, heparin a další antikoagulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Při studijní návštěvě budou mít zdravé subjekty úvodní fyzikální vyšetření, těhotenský test moči (pokud je to možné) a budou mít zavedeny katétry pro i.v. podávání léků a odběr krve. Budou odebrány vitální funkce a vzorky krve. Subjektům bude po dobu 1 minuty podána infuze [18F]BF4 a začne PET zobrazování. Tři (3) PET/CT skenovací procedury budou provedeny po dobu přibližně 4 hodin se dvěma přestávkami na odpočinek mezi nimi. Vzorky žilní krve pro klinické laboratorní testy budou odebrány před podáním radioindikátoru a 1,5 hodiny po podání radioindikátoru. Kromě toho budou během PET/CT skenů odebírány vzorky žilní krve pro stanovení farmakokinetiky krve a hodnocení metabolitů. Fyzikální zkouška bude na konci studia opakována.
Lék: BF4
Jedna IV dávka 9-11 milicurie (mCi) sodíku [Fluorin-18] radioaktivně značeného B4^F
Ostatní jména:
  • Tetrafluoroborát, TFB
Experimentální: Pacienti s myelomem
U pacientů s rakovinou, kteří podstupují léčbu virem, budou subjekty podrobeny zobrazování [18F]BF4-PET/CT na začátku před podáním viru a v den 9 po léčbě virem. Subjekty budou vyšetřovány lékaři specialisty na jejich klinikách. Subjekty, které se kvalifikují pro studii, se vrátí na kliniku do 30 dnů od screeningu, podstoupí těhotenský test z moči (pokud je to možné) a budou jim zavedeny katetry pro i.v. podávání léků. Budou získány vitální funkce. Všechny subjekty pak dostanou jednu i.v. zahájí se bolus [18F]BF4 pro injekci a PET/CT zobrazení. Biopsie budou provedeny k potvrzení exprese NIS ve tkáni nádorových oblastí vykazujících vychytávání [18F]BF4 až u tří pacientů s myelomem, když je místo dostupné pro biopsii.
Lék: BF4
Jedna IV dávka 9-11 milicurie (mCi) sodíku [Fluorin-18] radioaktivně značeného B4^F
Ostatní jména:
  • Tetrafluoroborát, TFB
Experimentální: Pacientky s rakovinou endometria
U pacientů s rakovinou, kteří podstupují léčbu virem, budou subjekty podrobeny zobrazování [18F]BF4-PET/CT na začátku před podáním viru a v den 9 po léčbě virem. Subjekty budou vyšetřovány lékaři specialisty na jejich klinikách. Subjekty, které se kvalifikují pro studii, se vrátí na kliniku do 30 dnů od screeningu, podstoupí těhotenský test z moči (pokud je to možné) a budou jim zavedeny katetry pro i.v. podávání léků. Budou získány vitální funkce. Všechny subjekty pak dostanou jednu i.v. zahájí se bolus [18F]BF4 pro injekci a PET/CT zobrazení. Budou provedeny biopsie k potvrzení exprese NIS ve tkáni nádorových oblastí vykazujících vychytávání [18F]BF4 až u tří pacientek s rakovinou endometria, když je místo dostupné pro biopsii.
Lék: BF4
Jedna IV dávka 9-11 milicurie (mCi) sodíku [Fluorin-18] radioaktivně značeného B4^F
Ostatní jména:
  • Tetrafluoroborát, TFB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tkáňové distribuce F-18 BF4 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 0-240 minut
Koncentrace F-18 BF4 v hlavních tkáních (např. srdce, krevní zásoba, plíce, játra, štítná žláza, žaludek, ledviny, mozek, sval) budou vyhodnoceny z PET snímků od 0 do 240 minut po podání. Výsledky budou použity pro výpočet odhadů radiační dozimetrie.
0-240 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství zobrazovacího činidla v nádoru (vychytávání) u pacientů s myelomem a rakovinou endometria
Časové okno: Základní stav, den 9
Oblasti pozitivního vychytávání v nádoru, vzhledem k pozadí, měřené standardizovanou aktualizační hodnotou (SUV). PET SUV je tkáňová koncentrace/injikovaná dávka/tělesná hmotnost v gramech.
Základní stav, den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-002494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení