Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obrazowe pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) za pomocą NIS Reporter

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Tim DeGrado, Mayo Clinic

Pierwsze badania obrazowe PET u ludzi z NIS Reporter [18F]BF4

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie pierwszej bezpośredniej oceny i eksperymentalnego środka do obrazowania tetrafluoroboranu F-18 (BF4) lub (TFB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tetrafluoroboran F-18 (BF4) lub (TFB) jest używany jako biomarker do obrazowania PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) do ekspresji ludzkiego symportera sodowo-jodkowego (hNIS) w tkankach. Oczekuje się, że obrazowanie funkcjonalnej aktywności hNIS w tkankach za pomocą [18F]BF4 zapewni lepszą czułość i jakość obrazu niż I-123 lub Tc-99m SPECT do monitorowania transdukcji hNIS wywołanej terapiami wirusowymi. Proponowana praca ma na celu 1) ocenę jego bezpieczeństwa, biodystrybucji, metabolizmu i właściwości dozymetrycznych promieniowania u 8 zdrowych ochotników oraz 2) ocenę wykonalności obrazowania w porównaniu z I-123 lub Tc-99m SPECT ekspresji hNIS w a) 10 szpiczaku pacjentki leczone wirusem Edmonston Measles-NIS (MV-NIS) i b) 10 pacjentek z rakiem endometrium leczonych wirusem pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej zmodyfikowanym tak, aby eksprymował ludzki interferon i NIS (VSV-hINF-NIS). Dane te będą niezbędne do obsługi przyszłych zgłoszeń regulacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czterech mężczyzn i cztery kobiety, zdrowych ochotników w wieku powyżej 21 lat.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Gotowość do dostarczenia wszystkich próbek biologicznych zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  • mają obecnie istotne klinicznie zaburzenia nowotworowe, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, płucne, metaboliczne lub hormonalne, zwłaszcza choroby tarczycy;

  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zwykle obejmuje jedną lub więcej z następujących czynności:

    1. operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    2. niestabilna dusznica bolesna;
    3. choroba wieńcowa wymagająca zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    4. zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca;
    5. znaczne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, zwłaszcza powodujące migotanie przedsionków lub komór, powodujące omdlenia, stany bliskie omdlenia lub inne zmiany stanu psychicznego;
    6. ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej;
    7. niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
    8. wrodzona wada serca;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania;
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna, w tym AIDS lub zakażenie wirusem HIV lub wcześniejszy pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1 lub HIV-2;
  • W trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w moczu) ani karmić piersią. Dostępny w handlu test paskowy zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem [18F]BF4, chyba że test ciążowy z moczu wypada w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
  • Ochotnicy, którzy w opinii badacza nie nadają się z innych powodów do badania tego typu;
  • Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości; Lub
  • Ochotnicy, którzy otrzymali lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni lub brali udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym lub radiofarmaceutykiem w ciągu ostatnich 30 dni. Ponadto czas między ostatnią dawką poprzedniego leku eksperymentalnego a włączeniem (zakończenie oceny przesiewowej) musi być co najmniej równy 5-krotności końcowego okresu półtrwania poprzedniego leku eksperymentalnego.
  • Ochotnicy, którzy przyjmują leki o wąskim przedziale terapeutycznym, takie jak teofilina lub warfaryna, heparyna i inne terapie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Podczas wizyty studyjnej zdrowe osoby zostaną poddane wstępnemu badaniu przedmiotowemu, wykonaniu testu ciążowego z moczu (jeśli dotyczy) oraz zostaną wprowadzone cewniki do i.v. podawanie leków i pobieranie krwi. Zostaną pobrane parametry życiowe i próbki krwi. Pacjenci otrzymają infuzję [18F]BF4 przez 1 minutę i rozpocznie się obrazowanie PET. Trzy (3) procedury skanowania PET/CT zostaną przeprowadzone w ciągu około 4 godzin z dwiema przerwami na odpoczynek pomiędzy nimi. Próbki krwi żylnej do klinicznych badań laboratoryjnych zostaną pobrane przed podaniem radioznacznika i 1,5 godziny po jego podaniu. Ponadto podczas badania PET/CT zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu określenia farmakokinetyki krwi i oceny metabolitów. Badanie fizykalne zostanie powtórzone na koniec badania.
Lek: BF4
Pojedyncza dawka dożylna 9-11 milicurie (mCi) sodu [Fluor-18] znakowanego radioaktywnie B4^F
Inne nazwy:
  • Tetrafluoroboran, TFB
Eksperymentalny: Pacjenci ze szpiczakiem
W przypadku pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu wirusowemu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu [18F]BF4-PET/CT na początku badania przed podaniem wirusa iw dniu 9 po leczeniu wirusem. Pacjenci będą badani przez lekarzy specjalistów w swoich klinikach. Osoby, które zakwalifikują się do badania, wrócą do kliniki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, wykonają test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy) i zostaną założone cewniki do i.v. podanie leku. Oznaki życiowe zostaną uzyskane. Wszyscy badani otrzymają następnie pojedynczą i.v. rozpocznie się bolus [18F]BF4 do wstrzyknięcia i obrazowanie PET/CT. Biopsje zostaną wykonane w celu potwierdzenia ekspresji NIS w tkance obszarów guza wykazujących wychwyt [18F]BF4 u maksymalnie trzech pacjentów ze szpiczakiem, gdy miejsce będzie dostępne do biopsji.
Lek: BF4
Pojedyncza dawka dożylna 9-11 milicurie (mCi) sodu [Fluor-18] znakowanego radioaktywnie B4^F
Inne nazwy:
  • Tetrafluoroboran, TFB
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem endometrium
W przypadku pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu wirusowemu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu [18F]BF4-PET/CT na początku badania przed podaniem wirusa iw dniu 9 po leczeniu wirusem. Pacjenci będą badani przez lekarzy specjalistów w swoich klinikach. Osoby, które zakwalifikują się do badania, wrócą do kliniki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, wykonają test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy) i zostaną założone cewniki do i.v. podanie leku. Oznaki życiowe zostaną uzyskane. Wszyscy badani otrzymają następnie pojedynczą i.v. rozpocznie się bolus [18F]BF4 do wstrzyknięcia i obrazowanie PET/CT. Biopsje zostaną wykonane w celu potwierdzenia ekspresji NIS w tkance obszarów guza wykazujących wychwyt [18F]BF4 u maksymalnie trzech pacjentek z rakiem endometrium, gdy miejsce będzie dostępne do biopsji.
Lek: BF4
Pojedyncza dawka dożylna 9-11 milicurie (mCi) sodu [Fluor-18] znakowanego radioaktywnie B4^F
Inne nazwy:
  • Tetrafluoroboran, TFB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dystrybucji tkankowej F-18 BF4 u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 0-240 minut
Stężenia F-18 BF4 w głównych tkankach (np. sercu, puli krwi, płucach, wątrobie, tarczycy, żołądku, nerkach, mózgu, mięśniach) będą oceniane na podstawie obrazów PET z 0-240 minut po podaniu. Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia szacunków dozymetrii promieniowania.
0-240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość środka obrazującego w guzie (wychwyt) u pacjentek ze szpiczakiem i rakiem endometrium
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Obszary pozytywnego wychwytu w obrębie guza, w stosunku do tła, mierzone za pomocą standardowej wartości aktualizacji (SUV). PET SUV to stężenie w tkance/wstrzyknięta dawka/masa ciała w gramach.
Linia bazowa, dzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-002494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami