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Bildgebungsstudien zur Positronenemissionstomographie (PET) mit NIS Reporter

15. Mai 2019 aktualisiert von: Tim DeGrado, Mayo Clinic

Erste am Menschen durchgeführte PET-Bildgebungsstudien mit NIS Reporter [18F]BF4

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die erste Bewertung des experimentellen Bildgebungsmittels F-18-Tetrafluorborat (BF4) oder (TFB) am Menschen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

F-18-Tetrafluorborat (BF4) oder (TFB) wird als bildgebender PET-Biomarker (Positronenemissionstomographie) für die Expression des menschlichen Natrium/Iodid-Symporters (hNIS) in Geweben verwendet. Es wird erwartet, dass die Bildgebung der funktionellen hNIS-Aktivität in Geweben mit [18F]BF4 eine höhere Empfindlichkeit und Bildqualität als I-123 oder Tc-99m SPECT zur Überwachung der durch Virustherapien bewirkten hNIS-Transduktion bietet. Die vorgeschlagene Arbeit soll 1) ihre Sicherheit, Bioverteilung, Metabolismus und Strahlungsdosimetrieeigenschaften bei 8 gesunden menschlichen Freiwilligen bewerten und 2) die Bildgebungsdurchführbarkeit im Vergleich zu I-123 oder Tc-99m SPECT der hNIS-Expression bei a) 10 Myelomen bewerten Patienten, die mit dem Edmonston-Masern-Virus-NIS (MV-NIS) behandelt wurden, und b) 10 Patienten mit Endometriumkarzinom, die mit dem vesikulären Stomatitis-Virus behandelt wurden, das entwickelt wurde, um menschliches Interferon und NIS zu exprimieren (VSV-hINF-NIS). Diese Daten werden zur Unterstützung zukünftiger Zulassungsanträge erforderlich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vier männliche und vier weibliche gesunde Freiwillige, älter als 21 Jahre.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  • Bereitschaft zur Bereitstellung aller im Protokoll geforderten biologischen Proben

Ausschlusskriterien:

Freiwillige mit einer der folgenden Voraussetzungen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Sie haben derzeit klinisch signifikante Krebserkrankungen, neurologische, hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen, insbesondere Schilddrüsenerkrankungen;

  • Aktuelle klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung. Zu den klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören in der Regel eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    1. Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
    2. instabile Angina pectoris;
    3. koronare Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Umstellung der Medikation erforderlich machte;
    4. dekompensierte Herzinsuffizienz;
    5. erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen, insbesondere solche, die zu Vorhofflimmern oder Kammerflimmern führen oder Synkopen, Beinahe-Synkopen oder andere Veränderungen des Geisteszustands verursachen;
    6. schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung;
    7. unkontrollierter Bluthochdruck;
    8. angeborenen Herzfehler;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder längere Vorgeschichte von Missbrauch;
  • Klinisch signifikante Infektionskrankheit, einschließlich AIDS- oder HIV-Infektion oder früherer positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2;
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen im Verlauf der Studie nicht schwanger sein (negatives humanes Choriongonadotropin (β-HCG) im Urin zum Zeitpunkt des Screenings) oder stillen. Ein handelsüblicher Urintest wird innerhalb von 48 Stunden vor der Injektion von [18F]BF4 durchgeführt, es sei denn, der Screening-Urin-Schwangerschaftstest fällt innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion.
  • Freiwillige, die nach Meinung des Untersuchers ansonsten für eine solche Studie ungeeignet sind;
  • Schwere Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte; oder
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten haben oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfmedikament oder Radiopharmazeutikum teilgenommen haben. Darüber hinaus muss die Zeit zwischen der letzten Dosis des vorherigen experimentellen Medikaments und der Aufnahme (Abschluss der Screening-Bewertungen) mindestens dem Fünffachen der terminalen Halbwertszeit des vorherigen experimentellen Medikaments entsprechen.
  • Freiwillige, die Medikamente mit engem therapeutischen Fenster einnehmen, wie zum Beispiel Theophyllin oder Warfarin, Heparin und andere gerinnungshemmende Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Beim Studienbesuch werden gesunde Probanden einer ersten körperlichen Untersuchung und einem Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) unterzogen und es werden Katheter für die intravenöse Infusion gelegt. Medikamentenverabreichung und Blutentnahme. Es werden Vitalfunktionen und Blutproben entnommen. Die Probanden erhalten über 1 Minute eine Infusion von [18F]BF4 und die PET-Bildgebung beginnt. Drei (3) PET/CT-Scanverfahren werden über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden mit zwei Ruhepausen dazwischen durchgeführt. Venöse Blutproben für klinische Labortests werden vor der Verabreichung des Radiotracers und 1,5 Stunden nach der Verabreichung des Radiotracers entnommen. Darüber hinaus werden während der PET/CT-Scans venöse Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik des Blutes und die Metabolitenbewertung zu bestimmen. Die körperliche Untersuchung wird am Ende der Studie wiederholt.
Arzneimittel: BF4
Einzelne intravenöse Dosis von 9-11 Millicurie (mCi) Natrium [Fluor-18] radioaktiv markiertem B4^F
Andere Namen:
  • Tetrafluorborat, TFB
Experimental: Myelompatienten
Bei Krebspatienten, die sich einer Virusbehandlung unterziehen, werden die Probanden zu Studienbeginn vor der Virusverabreichung und am Tag 9 nach der Virusbehandlung einer [18F]BF4-PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die Probanden werden von Fachärzten in ihren Kliniken untersucht. Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, kehren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in die Klinik zurück, machen einen Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) und erhalten Katheter für die intravenöse Infusion. Arzneimittelverabreichung. Es werden Vitalfunktionen erhoben. Alle Probanden erhalten dann eine einzige i.v. Der Bolus von [18F]BF4 zur Injektion und PET/CT-Bildgebung wird beginnen. Es werden Biopsien durchgeführt, um die NIS-Expression im Gewebe von Tumorregionen zu bestätigen, die eine Aufnahme von [18F]BF4 bei bis zu drei Myelompatienten zeigen, wenn die Stelle für eine Biopsie zugänglich ist.
Arzneimittel: BF4
Einzelne intravenöse Dosis von 9-11 Millicurie (mCi) Natrium [Fluor-18] radioaktiv markiertem B4^F
Andere Namen:
  • Tetrafluorborat, TFB
Experimental: Patienten mit Endometriumkarzinom
Bei Krebspatienten, die sich einer Virusbehandlung unterziehen, werden die Probanden zu Studienbeginn vor der Virusverabreichung und am Tag 9 nach der Virusbehandlung einer [18F]BF4-PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die Probanden werden von Fachärzten in ihren Kliniken untersucht. Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, kehren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in die Klinik zurück, machen einen Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) und erhalten Katheter für die intravenöse Infusion. Arzneimittelverabreichung. Es werden Vitalfunktionen erhoben. Alle Probanden erhalten dann eine einzige i.v. Der Bolus von [18F]BF4 zur Injektion und PET/CT-Bildgebung wird beginnen. Es werden Biopsien durchgeführt, um die NIS-Expression im Gewebe von Tumorregionen zu bestätigen, die eine Aufnahme von [18F]BF4 bei bis zu drei Endometriumkarzinompatientinnen zeigen, wenn die Stelle für eine Biopsie zugänglich ist.
Arzneimittel: BF4
Einzelne intravenöse Dosis von 9-11 Millicurie (mCi) Natrium [Fluor-18] radioaktiv markiertem B4^F
Andere Namen:
  • Tetrafluorborat, TFB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gewebeverteilung von F-18 BF4 bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Die F-18 BF4-Konzentrationen in wichtigen Geweben (z. B. Herz, Blutpool, Lunge, Leber, Schilddrüse, Magen, Niere, Gehirn, Muskel) werden anhand der PET-Bilder 0–240 Minuten nach der Verabreichung ausgewertet. Die Ergebnisse werden zur Berechnung von Strahlungsdosimetrieschätzungen verwendet.
0-240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des bildgebenden Mittels im Tumor (Aufnahme) bei Myelom- und Endometriumkrebspatienten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 9
Bereiche mit positiver Aufnahme innerhalb des Tumors im Verhältnis zum Hintergrund, gemessen anhand des Standardized Update Value (SUV). PET SUV ist die Gewebekonzentration/injizierte Dosis/Körpergewicht in Gramm.
Grundlinie, Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-002494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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