Zobrazovací studie pozitronové emisní tomografie (PET) s reportérem NIS
15. května 2019 aktualizováno: Tim DeGrado, Mayo Clinic
První zobrazovací studie PET u člověka s NIS Reporterem [18F]BF4
Cílem tohoto návrhu je provést první vyhodnocení a experimentální zobrazovací činidlo F-18 tetrafluoroborát (BF4) nebo (TFB).
Přehled studie
Detailní popis
Tetrafluoroborát F-18 (BF4) nebo (TFB) se používá jako zobrazovací biomarker PET (pozitronová emisní tomografie) pro expresi lidského symporteru sodíku/jodidu (hNIS) ve tkáních.
Očekává se, že zobrazení funkční aktivity hNIS ve tkáních pomocí [18F]BF4 poskytne vynikající citlivost a kvalitu obrazu na I-123 nebo Tc-99m SPECT pro monitorování transdukce hNIS způsobené virovými terapiemi.
Navrhovaná práce je navržena tak, aby 1) vyhodnotila jeho bezpečnost, biodistribuci, metabolismus a charakteristiky radiační dozimetrie u 8 zdravých lidských dobrovolníků a 2) vyhodnotila proveditelnost zobrazení ve srovnání s I-123 nebo Tc-99m SPECT exprese hNIS u a) 10 myelomu pacientky léčené virem Edmonston Measles virus-NIS (MV-NIS) a b) 10 pacientek s rakovinou endometria léčených virem vezikulární stomatitidy upraveným tak, aby exprimoval lidský interferon a NIS (VSV-hINF-NIS).
Tyto údaje budou nezbytné pro podporu budoucích regulačních podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čtyři muži a čtyři zdraví dobrovolníci starší 21 let.
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota poskytnout všechny biologické vzorky podle požadavků protokolu
Kritéria vyloučení:
Dobrovolníci s některou z následujících podmínek se do této studie nemohou přihlásit:
- V současné době mají klinicky významnou rakovinu, neurologické, jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy, zejména onemocnění štítné žlázy;
Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jeden nebo více z následujících:
- srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- nestabilní angina pectoris;
- onemocnění koronárních tepen, které vyžadovalo změnu medikace během posledních 3 měsíců;
- dekompenzované městnavé srdeční selhání;
- významná srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které vedou k fibrilaci síní nebo komor nebo způsobují synkopu, blízkou synkopu nebo jiné změny duševního stavu;
- závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně;
- nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
- vrozená srdeční vada;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí prodloužená historie zneužívání;
- klinicky významné infekční onemocnění, včetně AIDS nebo infekce HIV nebo předchozí pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV-1 nebo HIV-2;
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní močový lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v době screeningu) nebo kojit v průběhu studie. Komerční test moči pomocí měrky bude proveden do 48 hodin před injekcí [18F]BF4, pokud screeningový těhotenský test moči nespadá do 48 hodin po injekci.
- Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele jinak pro studium tohoto typu nevhodní;
- Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze; nebo
- Dobrovolníci, kteří během posledních 30 dnů dostali zkoumaný lék nebo kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili klinického hodnocení s jakýmkoli experimentálním lékem nebo radiofarmakem. Navíc doba mezi poslední dávkou předchozí experimentální medikace a zařazením (dokončení screeningových hodnocení) musí být alespoň rovna 5násobku terminálního poločasu předchozí experimentální medikace.
- Dobrovolníci, kteří užívají léky s úzkým terapeutickým oknem, jako je teofylin nebo warfarin, heparin a další antikoagulační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Při studijní návštěvě budou mít zdravé subjekty úvodní fyzikální vyšetření, těhotenský test moči (pokud je to možné) a budou mít zavedeny katétry pro i.v.
podávání léků a odběr krve.
Budou odebrány vitální funkce a vzorky krve.
Subjektům bude po dobu 1 minuty podána infuze [18F]BF4 a začne PET zobrazování.
Tři (3) PET/CT skenovací procedury budou provedeny po dobu přibližně 4 hodin se dvěma přestávkami na odpočinek mezi nimi.
Vzorky žilní krve pro klinické laboratorní testy budou odebrány před podáním radioindikátoru a 1,5 hodiny po podání radioindikátoru.
Kromě toho budou během PET/CT skenů odebírány vzorky žilní krve pro stanovení farmakokinetiky krve a hodnocení metabolitů.
Fyzikální zkouška bude na konci studia opakována.
|
Jedna IV dávka 9-11 milicurie (mCi) sodíku [Fluorin-18] radioaktivně značeného B4^F
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s myelomem
U pacientů s rakovinou, kteří podstupují léčbu virem, budou subjekty podrobeny zobrazování [18F]BF4-PET/CT na začátku před podáním viru a v den 9 po léčbě virem.
Subjekty budou vyšetřovány lékaři specialisty na jejich klinikách.
Subjekty, které se kvalifikují pro studii, se vrátí na kliniku do 30 dnů od screeningu, podstoupí těhotenský test z moči (pokud je to možné) a budou jim zavedeny katetry pro i.v.
podávání léků.
Budou získány vitální funkce.
Všechny subjekty pak dostanou jednu i.v.
zahájí se bolus [18F]BF4 pro injekci a PET/CT zobrazení.
Biopsie budou provedeny k potvrzení exprese NIS ve tkáni nádorových oblastí vykazujících vychytávání [18F]BF4 až u tří pacientů s myelomem, když je místo dostupné pro biopsii.
|
Jedna IV dávka 9-11 milicurie (mCi) sodíku [Fluorin-18] radioaktivně značeného B4^F
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacientky s rakovinou endometria
U pacientů s rakovinou, kteří podstupují léčbu virem, budou subjekty podrobeny zobrazování [18F]BF4-PET/CT na začátku před podáním viru a v den 9 po léčbě virem.
Subjekty budou vyšetřovány lékaři specialisty na jejich klinikách.
Subjekty, které se kvalifikují pro studii, se vrátí na kliniku do 30 dnů od screeningu, podstoupí těhotenský test z moči (pokud je to možné) a budou jim zavedeny katetry pro i.v.
podávání léků.
Budou získány vitální funkce.
Všechny subjekty pak dostanou jednu i.v.
zahájí se bolus [18F]BF4 pro injekci a PET/CT zobrazení.
Budou provedeny biopsie k potvrzení exprese NIS ve tkáni nádorových oblastí vykazujících vychytávání [18F]BF4 až u tří pacientek s rakovinou endometria, když je místo dostupné pro biopsii.
|
Jedna IV dávka 9-11 milicurie (mCi) sodíku [Fluorin-18] radioaktivně značeného B4^F
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tkáňové distribuce F-18 BF4 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 0-240 minut
|
Koncentrace F-18 BF4 v hlavních tkáních (např. srdce, krevní zásoba, plíce, játra, štítná žláza, žaludek, ledviny, mozek, sval) budou vyhodnoceny z PET snímků od 0 do 240 minut po podání. Výsledky budou použity pro výpočet odhadů radiační dozimetrie.
|
0-240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství zobrazovacího činidla v nádoru (vychytávání) u pacientů s myelomem a rakovinou endometria
Časové okno: Základní stav, den 9
|
Oblasti pozitivního vychytávání v nádoru, vzhledem k pozadí, měřené standardizovanou aktualizační hodnotou (SUV).
PET SUV je tkáňová koncentrace/injikovaná dávka/tělesná hmotnost v gramech.
|
Základní stav, den 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-002494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy