Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsesundersøgelser med NIS Reporter

15. maj 2019 opdateret af: Tim DeGrado, Mayo Clinic

Første in-human PET-billeddannelsesundersøgelser med NIS Reporter [18F]BF4

Målet med dette forslag er at udføre første-i-mand-evaluering af og eksperimentelt billeddannende middel F-18 tetrafluorborat (BF4) eller (TFB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

F-18 tetrafluorborat (BF4) eller (TFB) bliver brugt som en PET (Positron Emission Tomography) billeddannende biomarkør til ekspression af den humane natrium/iodid symporter (hNIS) i væv. Billeddannelse af funktionel hNIS-aktivitet i væv med [18F]BF4 forventes at give overlegen følsomhed og billedkvalitet til I-123 eller Tc-99m SPECT til overvågning af hNIS-transduktion udført af virale terapier. Det foreslåede arbejde er designet til at 1) evaluere dets sikkerhed, biodistribution, metabolisme og strålingsdosimetrikarakteristika hos 8 raske frivillige mennesker og 2) evaluere billeddannelsesgennemførligheden i sammenligning med I-123 eller Tc-99m SPECT af hNIS-ekspression i a) 10 myelom patienter behandlet med Edmonston Measles virus-NIS (MV-NIS) og b) 10 endometriecancerpatienter behandlet med vesikulær stomatitisvirus, der er konstrueret til at udtrykke humant interferon og NIS (VSV-hINF-NIS). Disse data vil være nødvendige for at understøtte fremtidige lovmæssige indsendelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fire mandlige og fire kvindelige raske frivillige, over 21 år.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Villighed til at levere alle biologiske prøver som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

Frivillige med nogen af ​​følgende er ikke berettigede til at tilmelde sig denne undersøgelse:

  • Har i øjeblikket klinisk signifikante kræftsygdomme, neurologiske, lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser, især skjoldbruskkirtelsygdom;

  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom omfatter normalt en eller flere af følgende:

    1. hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
    2. ustabil angina;
    3. koronararteriesygdom, der krævede en ændring i medicin inden for de sidste 3 måneder;
    4. dekompenseret kongestiv hjertesvigt;
    5. signifikant hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, især dem, der resulterer i atrieflimren eller ventrikulær fibrillering eller forårsager synkope, nærsynkope eller andre ændringer i mental status;
    6. alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom;
    7. ukontrolleret højt blodtryk;
    8. medfødt hjertesygdom;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug;
  • Klinisk signifikant infektionssygdom, herunder AIDS eller HIV-infektion eller tidligere positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 eller HIV-2;
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativt urin humant choriongonadotropin (β-HCG) på screeningstidspunktet) eller ammende i løbet af undersøgelsen. En kommerciel urinstikprøve vil blive udført inden for 48 timer før injektion af [18F]BF4, medmindre screeningsuringraviditetstesten falder inden for 48 timer efter injektion.
  • Frivillige, som efter efterforskerens opfattelse ellers er uegnede til en undersøgelse af denne type;
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed; eller
  • Frivillige, der havde modtaget en forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage, eller som har deltaget i et klinisk forsøg med nogen eksperimentel medicin eller radiofarmaceutikum inden for de sidste 30 dage. Derudover skal tiden mellem den sidste dosis af den tidligere eksperimentelle medicin og tilmelding (afslutning af screeningsvurderinger) være mindst lig med 5 gange den terminale halveringstid af den tidligere eksperimentelle medicin.
  • Frivillige, der tager stoffer med snævre terapeutiske vinduer, såsom theophyllin eller warfarin, heparin og andre antikoagulerende terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Ved studiebesøget vil raske forsøgspersoner have en indledende fysisk undersøgelse, uringraviditetstest (hvis relevant) og vil få sat katetre til i.v. lægemiddeladministration og blodprøvetagning. Vitale tegn og blodprøver vil blive taget. Forsøgspersonerne vil modtage en infusion [18F]BF4 over 1 minut, og PET-billeddannelse vil begynde. Tre (3) PET/CT-scanningsprocedurer vil blive udført over en periode på cirka 4 timer med to hvilepauser imellem. Venøse blodprøver til kliniske laboratorieundersøgelser vil blive taget før radiotracer administration og 1,5 time efter administration af radiotracer. Derudover vil der blive taget venøse blodprøver under PET/CT-scanningerne for at bestemme blodets farmakokinetik og metabolitevaluering. Fysisk eksamen vil blive gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: BF4
Enkelt IV dosis på 9-11 millicurie (mCi) natrium [Fluorine-18] radioaktivt mærket B4^F
Andre navne:
  • Tetrafluorborat, TFB
Eksperimentel: Myelompatienter
For cancerpatienter, der gennemgår virusbehandlinger, vil forsøgspersonerne gennemgå [18F]BF4-PET/CT-billeddannelse ved baseline før virusadministration og på dag 9 efter virusbehandling. Forsøgspersoner vil blive screenet af lægespecialister på deres klinikker. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil vende tilbage til klinikken inden for 30 dage efter screening, have en uringraviditetstest (hvis relevant) og vil få sat katetre til i.v. lægemiddeladministration. Vitale tegn vil blive opnået. Alle fag får så en enkelt i.v. bolus af [18F]BF4 til injektion og PET/CT-billeddannelse vil begynde. Biopsier vil blive udført for at bekræfte NIS-ekspression i væv i tumorregioner, der viser optagelse af [18F]BF4 hos op til tre myelompatienter, når stedet er tilgængeligt for biopsi.
Medicin: BF4
Enkelt IV dosis på 9-11 millicurie (mCi) natrium [Fluorine-18] radioaktivt mærket B4^F
Andre navne:
  • Tetrafluorborat, TFB
Eksperimentel: Endometriecancer patienter
For cancerpatienter, der gennemgår virusbehandlinger, vil forsøgspersonerne gennemgå [18F]BF4-PET/CT-billeddannelse ved baseline før virusadministration og på dag 9 efter virusbehandling. Forsøgspersoner vil blive screenet af lægespecialister på deres klinikker. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil vende tilbage til klinikken inden for 30 dage efter screening, have en uringraviditetstest (hvis relevant) og vil få sat katetre til i.v. lægemiddeladministration. Vitale tegn vil blive opnået. Alle fag får så en enkelt i.v. bolus af [18F]BF4 til injektion og PET/CT-billeddannelse vil begynde. Biopsier vil blive udført for at bekræfte NIS-ekspression i væv i tumorregioner, der viser optagelse af [18F]BF4 hos op til tre endometriecancerpatienter, når stedet er tilgængeligt for biopsi.
Medicin: BF4
Enkelt IV dosis på 9-11 millicurie (mCi) natrium [Fluorine-18] radioaktivt mærket B4^F
Andre navne:
  • Tetrafluorborat, TFB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vævsfordeling af F-18 BF4 hos raske frivillige
Tidsramme: 0-240 minutter
F-18 BF4-koncentrationer i større væv (f.eks. hjerte, blodpool, lunge, lever, skjoldbruskkirtel, mave, nyre, hjerne, muskler) vil blive evalueret fra PET-billederne fra 0-240 minutter efter administration. Resultaterne vil blive brugt til at beregne skøn over strålingsdosimetri.
0-240 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af billeddannende middel i tumor (optagelse) hos patienter med myelom og endometriecancer
Tidsramme: Baseline, dag 9
Områder med positiv optagelse i tumor, i forhold til baggrund, målt ved standardiseret opdateringsværdi (SUV). PET SUV er vævskoncentration/injiceret dosis/kropsvægt i gram.
Baseline, dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy R DeGrado, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-002494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger