Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie k identifikaci role epigenetické regulace genů odpovědných za energetický metabolismus a mitochondriální funkce v paradoxu obezity v kardiochirurgii (Ob-Card)

9. listopadu 2023 aktualizováno: University of Leicester

Observační případová kontrolní studie k identifikaci role epigenetické regulace genů odpovědných za energetický metabolismus a mitochondriální funkce v paradoxu obezity v kardiochirurgii

Jedná se o prospektivní, jednocentrové případové kontrolní srovnání exprese cílových genů odpovědných za využití energie, mitochondriální funkci a oxidační stres a úrovně acetylace histonů/ metylace DNA u obézních a neobézních dospělých kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Glenfield, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • England

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na velké terciární akademické kardiochirurgické jednotce ve Spojeném království; univerzitní nemocnice Leicester NHS Trust. Tato jednotka ročně provede více než 1 200 velkých srdečních výkonů, z toho 600 pacientů podstupujících bypass koronární tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s již existující paroxysmální, přetrvávající nebo chronickou fibrilací síní,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím zánětlivým stavem: sepse podstupující léčbu, akutní poškození ledvin do 5 dnů, chronické zánětlivé onemocnění, městnavé srdeční selhání.
  • Nouzový nebo záchranný postup.
  • Ejekční frakce <30 %.
  • Pacient v kritickém předoperačním stavu (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 3 AKI [20] nebo vyžadující inotropy, ventilaci nebo intraaortální balónkovou pumpu).
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační inotropní skóre
Časové okno: inotropní skóre měřené až 48 hodin po operaci
inotropní skóre měřené až 48 hodin po operaci
inotropní skóre měřené až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi cílových genů
Časové okno: Odebráno v době operace
z biopsií pravé síně
Odebráno v době operace
Změny v epigenetické regulaci cílových genů z biopsií levé síně.
Časové okno: Odebráno v době operace
acetylace histonů, metylace DNA
Odebráno v době operace
Změny funkce mitochondrií
Časové okno: před a po operaci (do 12 hodin po operaci)
v síňových biopsiích a v buffy coats krevních vzorcích odebraných před a po operaci
před a po operaci (do 12 hodin po operaci)
Poranění myokardu
Časové okno: základní a 24 hodin
definovaná sérovými hladinami troponinu po operaci srdce
základní a 24 hodin
Akutní poškození ledvin
Časové okno: výchozí stav a do 15 dnů po operaci (propuštění)
definovaná hladinou sérového kreatininu po operaci, podle kritérií KDIGO
výchozí stav a do 15 dnů po operaci (propuštění)
Peroperační klinické charakteristiky
Časové okno: Sebráno před op
Peroperační klinické charakteristiky
Sebráno před op
Perioperační léky.
Časové okno: Sebráno před op
Perioperační léky.
Sebráno před op
Data pro výpočet skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MOD).
Časové okno: výchozí a až 96 hodin po operaci
K výpočtu skóre MOD se použijí funkce dýchání (vypočteno jako parciální tlak kyslíku (PaO2) dělený frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2)), kardiovaskulární (srdeční frekvence upravená tlakem (PAR) ), ledvinová (sérový kreatinin), jaterní (sérum bilirubi
výchozí a až 96 hodin po operaci
Data pro zachycení syndromu akutní respirační tísně (berlínská kritéria ARDS).
Časové okno: výchozí a až 96 hodin po operaci
Akutní poranění plic (ALI) bez ARDS, ARDS. Pro definování těchto různých kategorií akutního poškození plic bude pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zaznamenáván do CRF v časových bodech: před operací, na JIP, 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci a 96 hodin po operaci. Spolu s poměrem PaO2/FiO2 pak bude možné kategorizovat pacienty do výše uvedených definic akutního poškození plic takto: ALI non-ARDS (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg, bez ohledu na PEEP),ARDS (PaO2 /FiO2<200 mmHg, bez ohledu na PEEP), mírná Berlínská definice (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg s PEEP > 5 cm H2O), střední Berlínská definice (100 mmHg <vypočteno jako parciální tlak kyslíku dělený podílem vdechovaného kyslíku PaO2/FiO2 < 200 mmHg s PEEP > 5 cm H2O) a Severe Berlin Definition (PaO2/FiO2 < 100 mmHg s PEEP > 5 cm H2O)
výchozí a až 96 hodin po operaci
Údaje o demografii
Časové okno: Před op
Výška v cm
Před op
Údaje o demografii
Časové okno: Před op
Hmotnost v kg
Před op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Murphy, University of Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Filiberto Serraino, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení