Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et case-kontrolstudie for at identificere rollen af ​​epigenetisk regulering af gener, der er ansvarlige for energimetabolisme og mitokondriel funktion i fedmeparadokset i hjertekirurgi (Ob-Card)

9. november 2023 opdateret af: University of Leicester

En observationel case-kontrolundersøgelse for at identificere rollen af ​​epigenetisk regulering af gener, der er ansvarlige for energimetabolisme og mitokondriel funktion i fedmeparadokset i hjertekirurgi

Dette er en prospektiv, enkelt-center case-kontrol sammenligning af ekspression af målgener, der er ansvarlige for energiudnyttelse, mitokondriel funktion og oxidativ stress og niveauer af histonacetylering/DNA-methylering hos overvægtige og ikke-overvægtige voksne hjertekirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Glenfield, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • England

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil blive udført på en stor tertiær akademisk hjertekirurgi enhed i Storbritannien; University Hospitals of Leicester NHS Trust. Denne enhed udfører over 1.200 større hjerteoperationer om året, hvoraf 600 er patienter, der gennemgår koronar bypasstransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende paroxysmal, vedvarende eller kronisk atrieflimren,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende inflammatorisk tilstand: sepsis under behandling, akut nyreskade inden for 5 dage, kronisk inflammatorisk sygdom, kongestiv hjertesvigt.
  • Nød- eller bjærgningsprocedure.
  • Ejektionsfraktion <30 %.
  • Patient i en kritisk præoperativ tilstand (Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 3 AKI [20] eller kræver inotrope, ventilation eller intra-aorta ballonpumpe).
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inotrop score efter operation
Tidsramme: inotrop score målt op til 48 timer efter operationen
inotrop score målt op til 48 timer efter operationen
inotrop score målt op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ekspression af målgener
Tidsramme: Samlet på operationstidspunktet
fra højre atrielle biopsier
Samlet på operationstidspunktet
Ændringer i epigenetisk regulering af målgener fra venstre atrielle biopsier.
Tidsramme: Samlet på operationstidspunktet
histonacetylering, DNA-methylering
Samlet på operationstidspunktet
Ændringer i mitokondriefunktion
Tidsramme: før og efter sugeri (op til 12 timer efter operationen)
i atrielle biopsier og buffy coats af blodprøver indsamlet før og efter operationen
før og efter sugeri (op til 12 timer efter operationen)
Myokardieskade
Tidsramme: baseline og 24 timer
defineret af troponinniveauer i serum efter hjertekirurgi
baseline og 24 timer
Akut nyreskade
Tidsramme: baseline og op til 15 dage efter operationen (udskrivelse)
defineret af serumkreatininniveauet postoperativt i henhold til KDIGO-kriterierne
baseline og op til 15 dage efter operationen (udskrivelse)
Perioperative kliniske karakteristika
Tidsramme: Samlet præ op
Perioperative kliniske karakteristika
Samlet præ op
Perioperativ medicin.
Tidsramme: Samlet præ op
Perioperativ medicin.
Samlet præ op
Data til beregning af Multiple Organ Dysfunction (MOD) score.
Tidsramme: baseline og op til 96 timer efter operationen
For at beregne MOD-score, respiratorisk funktion (beregnet som partialtryk af oxygen (PaO2) divideret med fraktion af indåndet oxygen (FiO2)), kardiovaskulær (trykjusteret hjertefrekvens (PAR) ), nyre (serumkreatinin), lever (serum) bilirubi
baseline og op til 96 timer efter operationen
Data til at fange akut respiratorisk distress syndrom (Berlin-kriteriet ARDS).
Tidsramme: baseline og op til 96 timer efter operationen
Akut lungeskade (ALI) ikke-ARDS, ARDS. For at definere disse forskellige kategorier af akut lungeskade vil det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) eller det kontinuerte positive luftvejstryk (CPAP) blive registreret i CRF på tidspunkter: Pre-OP, ICU, 12 timer post-op, 24 timer post-op, 48 timer post-op, 72 timer post-op og 96 timer post-op. Sammen med PaO2/FiO2-forholdet vil det så være muligt at kategorisere patienter i ovenstående definitioner af akut lungeskade som følger: ALI non-ARDS (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg, uanset PEEP),ARDS (PaO2) /FiO2<200 mmHg, uanset PEEP), mild Berlin Definition(200mmHg <PaO2/FiO2<300mmHg med PEEP >5cm H2O),moderat Berlin Definition(100mmHg <beregnet som partialtryk af ilt divideret med fraktion af indåndet ilt PaO2/FiO2 < 200 mmHg med PEEP > 5 cm H2O) og alvorlig Berlin-definition (PaO2/FiO2 < 100 mmHg med PEEP > 5 cm H2O)
baseline og op til 96 timer efter operationen
Data om demografi
Tidsramme: Pre Op
Højde i cm
Pre Op
Data om demografi
Tidsramme: Pre Op
Vægt i kg
Pre Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leicester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gavin Murphy, University of Leicester
  • Ledende efterforsker: Filiberto Serraino, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger