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Uno studio caso-controllo per identificare il ruolo della regolazione epigenetica dei geni responsabili del metabolismo energetico e della funzione mitocondriale nel paradosso dell'obesità in cardiochirurgia (Ob-Card)

9 novembre 2023 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio osservazionale caso-controllo per identificare il ruolo della regolazione epigenetica dei geni responsabili del metabolismo energetico e della funzione mitocondriale nel paradosso dell'obesità in cardiochirurgia

Questo è un confronto caso-controllo prospettico, a centro singolo, dell'espressione di geni bersaglio responsabili dell'utilizzo dell'energia, della funzione mitocondriale e dello stress ossidativo e dei livelli di acetilazione dell'istone/metilazione del DNA in pazienti cardiochirurgici adulti obesi e non obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Glenfield, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • England

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso una grande unità universitaria di cardiochirurgia terziaria nel Regno Unito; gli ospedali universitari di Leicester NHS Trust. Questa unità esegue oltre 1.200 procedure cardiache maggiori all'anno, di cui 600 pazienti sottoposti a bypass coronarico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente o cronica preesistente,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato infiammatorio preesistente: sepsi in trattamento, danno renale acuto entro 5 giorni, malattia infiammatoria cronica, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Procedura di emergenza o di salvataggio.
  • Frazione di eiezione <30 %.
  • Paziente in uno stato preoperatorio critico (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stage 3 AKI [20] o che richiede inotropi, ventilazione o pompa a palloncino intra-aortico).
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio inotropo postoperatorio
Lasso di tempo: punteggio inotropo misurato fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio inotropo misurato fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio inotropo misurato fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dei geni bersaglio
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'intervento
da biopsie atriali destre
Raccolti al momento dell'intervento
Cambiamenti nella regolazione epigenetica dei geni bersaglio delle biopsie atriali sinistre.
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'intervento
acetilazione degli istoni, metilazione del DNA
Raccolti al momento dell'intervento
Cambiamenti nella funzione mitocondriale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (fino a 12 ore dopo l'intervento)
nelle biopsie atriali e nel buffy coat dei campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico
prima e dopo l'intervento (fino a 12 ore dopo l'intervento)
Lesione miocardica
Lasso di tempo: basale e 24 ore
definito dai livelli sierici di troponina post-intervento chirurgico cardiaco
basale e 24 ore
Danno renale acuto
Lasso di tempo: basale e fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico (dimissione)
definito dal livello di creatinina sierica postoperatoria, secondo i criteri KDIGO
basale e fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico (dimissione)
Caratteristiche cliniche perioperatorie
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento
Caratteristiche cliniche perioperatorie
Raccolti prima dell'intervento
Farmaci perioperatori.
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento
Farmaci perioperatori.
Raccolti prima dell'intervento
Dati per calcolare il punteggio di disfunzione di organi multipli (MOD).
Lasso di tempo: basale e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Per calcolare il punteggio MOD, è necessario utilizzare la funzione respiratoria (calcolata come pressione parziale di ossigeno (PaO2) divisa per la frazione di ossigeno inspirato (FiO2)), cardiovascolare (frequenza cardiaca aggiustata per la pressione (PAR)), renale (creatinina sierica), epatica (creatinina sierica). bilirubi
basale e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Dati per catturare la sindrome da distress respiratorio acuto (criteri di Berlino ARDS).
Lasso di tempo: basale e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno polmonare acuto (ALI) non-ARDS, ARDS. Per definire queste diverse categorie di danno polmonare acuto, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) verranno registrate nella CRF nei seguenti momenti: pre-operatoria, terapia intensiva, 12 ore post-operatoria, 24 ore post-operatorio, 48 ore post-operatorio, 72 ore post-operatorio e 96 ore post-operatorio. Insieme al rapporto PaO2/FiO2, sarà quindi possibile classificare i pazienti nelle definizioni di danno polmonare acuto sopra riportate come segue: ALI non-ARDS (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg, indipendentemente dalla PEEP), ARDS (PaO2 /FiO2<200 mmHg, indipendentemente dalla PEEP), definizione di Berlino lieve (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg con PEEP > 5 cm H2O), definizione di Berlino moderata (100 mmHg <calcolata come pressione parziale di ossigeno divisa per la frazione di ossigeno inspirato PaO2/FiO2 < 200 mmHg con PEEP > 5 cm H2O) e definizione di Berlino grave (PaO2/FiO2 < 100 mmHg con PEEP > 5 cm H2O)
basale e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Dati demografici
Lasso di tempo: Pre-op
Altezza in cm
Pre-op
Dati demografici
Lasso di tempo: Pre-op
Peso in kg
Pre-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leicester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gavin Murphy, University of Leicester
  • Investigatore principale: Filiberto Serraino, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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