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Eine Fallkontrollstudie zur Identifizierung der Rolle der epigenetischen Regulation von Genen, die für den Energiestoffwechsel und die Mitochondrienfunktion im Adipositas-Paradoxon in der Herzchirurgie verantwortlich sind (Ob-Card)

9. November 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Eine beobachtende Fallkontrollstudie zur Identifizierung der Rolle der epigenetischen Regulation von Genen, die für den Energiestoffwechsel und die Mitochondrienfunktion im Adipositas-Paradoxon in der Herzchirurgie verantwortlich sind

Hierbei handelt es sich um einen prospektiven, monozentrischen Fallkontrollvergleich der Expression von Zielgenen, die für die Energienutzung, die mitochondriale Funktion und den oxidativen Stress verantwortlich sind, sowie den Grad der Histonacetylierung/DNA-Methylierung bei adipösen und nicht adipösen erwachsenen herzchirurgischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Glenfield, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • England

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in einer großen akademischen Herzchirurgieabteilung im Vereinigten Königreich durchgeführt; der University Hospitals of Leicester NHS Trust. Diese Abteilung führt pro Jahr über 1.200 größere Herzeingriffe durch, davon 600 Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehendem paroxysmalem, anhaltendem oder chronischem Vorhofflimmern,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender entzündlicher Erkrankung: Sepsis in Behandlung, akute Nierenschädigung innerhalb von 5 Tagen, chronisch entzündliche Erkrankung, Herzinsuffizienz.
  • Notfall- oder Bergungsverfahren.
  • Auswurfanteil <30 %.
  • Patient in einem kritischen präoperativen Zustand (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 3 AKI [20] oder der Inotropika, eine Beatmung oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt).
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inotrop-Score nach der Operation
Zeitfenster: Inotrop-Score gemessen bis zu 48 Stunden nach der Operation
Inotrop-Score gemessen bis zu 48 Stunden nach der Operation
Inotrop-Score gemessen bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Expression von Zielgenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
aus Biopsien des rechten Vorhofs
Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
Veränderungen in der epigenetischen Regulation von Zielgenen aus Biopsien des linken Vorhofs.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
Histonacetylierung, DNA-Methylierung
Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
Veränderungen der Mitochondrienfunktion
Zeitfenster: vor und nach der Operation (bis zu 12 Stunden nach der Operation)
in Vorhofbiopsien und Buffy Coats von Blutproben, die vor und nach der Operation entnommen wurden
vor und nach der Operation (bis zu 12 Stunden nach der Operation)
Myokardverletzung
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
definiert durch den Troponinspiegel im Serum nach einer Herzoperation
Grundlinie und 24 Stunden
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 15 Tage nach der Operation (Entlassung)
definiert durch den Serumkreatininspiegel postoperativ gemäß den KDIGO-Kriterien
Ausgangswert und bis zu 15 Tage nach der Operation (Entlassung)
Perioperative klinische Merkmale
Zeitfenster: Vor der Operation gesammelt
Perioperative klinische Merkmale
Vor der Operation gesammelt
Perioperative Medikamente.
Zeitfenster: Vor der Operation gesammelt
Perioperative Medikamente.
Vor der Operation gesammelt
Daten zur Berechnung des Multiple Organ Dysfunction (MOD)-Scores.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 96 Stunden nach der Operation
Zur Berechnung des MOD-Scores werden die Atmungsfunktion (berechnet als Sauerstoffpartialdruck (PaO2) geteilt durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)), die Herz-Kreislauf-Funktion (Druckangepasste Herzfrequenz (PAR)), die Nierenfunktion (Serumkreatinin) und die Leberfunktion (Serum) berücksichtigt bilirubi
zu Studienbeginn und bis zu 96 Stunden nach der Operation
Daten zur Erfassung des akuten Atemnotsyndroms (Berliner Kriterien ARDS).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 96 Stunden nach der Operation
Akute Lungenschädigung (ALI) ohne ARDS, ARDS. Um diese verschiedenen Kategorien akuter Lungenschäden zu definieren, wird der positive endexspiratorische Druck (PEEP) oder der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) im CRF zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Operation, auf der Intensivstation, 12 Stunden nach der Operation, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ und 96 Stunden postoperativ. Zusammen mit dem PaO2/FiO2-Verhältnis wird es dann möglich sein, Patienten wie folgt in die oben genannten Definitionen einer akuten Lungenschädigung einzuteilen: ALI ohne ARDS (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg, unabhängig vom PEEP),ARDS (PaO2 /FiO2<200 mmHg, unabhängig vom PEEP), milde Berliner Definition (200 mmHg <PaO2/FiO2 <300 mmHg mit PEEP > 5 cm H2O), mäßige Berliner Definition (100 mmHg <berechnet als Sauerstoffpartialdruck geteilt durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs PaO2/FiO2 < 200 mmHg mit PEEP > 5 cm H2O) und schwere Berlin-Definition (PaO2/FiO2 < 100 mmHg mit PEEP > 5 cm H2O)
zu Studienbeginn und bis zu 96 Stunden nach der Operation
Daten zur Demografie
Zeitfenster: Vor Op
Höhe in cm
Vor Op
Daten zur Demografie
Zeitfenster: Vor Op
Gewicht in kg
Vor Op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gavin Murphy, University of Leicester
  • Hauptermittler: Filiberto Serraino, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0574

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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