Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie Entinostatu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

24. ledna 2022 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, pokračovací studie fáze 1 Entinostatu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Cílem této studie je prozkoumat různé úrovně dávkování a schémata entinostatu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory, pokud jde o bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), vliv na imunitní koreláty a účinnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze 1 s cílem posoudit bezpečnost a snášenlivost 3 různých dávkovacích režimů entinostatu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří dříve dokončili studii SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Až 30 pacientů bude randomizováno způsobem 1:1:1 do jedné ze tří ramen. V případě, že u více než nebo rovných 2 z prvních 6 randomizovaných pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, další pacient randomizovaný do tohoto ramene dostane léčbu se sníženou počáteční dávkou, jak je uvedeno v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončená studie SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Jakákoli AE nebo toxicita zaznamenaná ve studii SNDX-275-0140 (NCT02897778) se vyřeší na stupeň nižší nebo rovný 1.
  3. V době vstupu do této studie nadále splňuje kritéria pro zařazení do studie SNDX-275-0140 (NCT02897778)

Kritéria vyloučení:

  1. Dokončená studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) více než 30 dní před cyklem 1, dne 1 této studie
  2. V době vstupu do této studie nadále splňuje kritéria pro vyloučení ze studie SNDX-275-0140 (NCT02897778)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ORL 1 mg denně s pembrem každé 3 týdny
Entinostat denně v kombinaci s pembrolizumabem každé tři týdny
Lék: Entinostat
Inhibitor HDAC (histone deacetylázy).
Ostatní jména:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lék: Pembrolizumab
Selektivní humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktivní komparátor: ORL 5 mg týdně s pembrem každé 3 týdny
Entinostat jednou týdně v kombinaci s pembrolizumabem každé tři týdny
Lék: Entinostat
Inhibitor HDAC (histone deacetylázy).
Ostatní jména:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lék: Pembrolizumab
Selektivní humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktivní komparátor: ORL 10 mg dvakrát týdně s pembrem každé 3 týdny
Entinostat jednou za dva týdny v kombinaci s pembrolizumabem každé tři týdny
Lék: Entinostat
Inhibitor HDAC (histone deacetylázy).
Ostatní jména:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lék: Pembrolizumab
Selektivní humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k trvalému přerušení podávání studovaného léku a úmrtí, ke kterým došlo během sledovaného období požadovaného pro studii
Časové okno: Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Všechny události budou shromažďovány od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce nebo do 30 dnů po zahájení nové protinádorové terapie
Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Všechny události budou shromažďovány od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce nebo do 30 dnů po zahájení nové protinádorové terapie
Změny od výchozích hodnot v laboratorních výsledcích
Časové okno: Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
Změny výsledků EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-t (plocha pod křivkou do poslední pozorované doby koncentrace) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
AUC0-inf (plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
T1/2 (eliminační poločas) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Vd (clearance a distribuční objem) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Předdávkování během cyklu 3 Den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr efektorových T buněk k regulačním T buňkám v krevní pre-terapii a po terapii
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Změny v počtu cirkulujících imunitních buněk
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Změny v acetylaci protein lysinu v buňkách periferní krve před a po terapii
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
Nejlepší celková odpověď nádoru
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Základní stav až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syndax Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNDX-275-0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou v průběhu studie posuzována zadavatelem, organizací pro klinický výzkum, která pomáhá s řízením SAE a rutinním monitorováním, aby byly chráněny zájmy pacientů ve studii a byla vyhodnocena bezpečnost intervencí prováděných během studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení