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Continuazione dello studio di Entinostat in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

24 gennaio 2022 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals

Uno studio di continuazione di fase 1, randomizzato, in aperto, su entinostat in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Gli obiettivi di questo studio sono esplorare diversi livelli di dosaggio e schemi di entinostat in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati, in termini di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK), impatto sui correlati immuni ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase 1, in aperto, in un unico centro, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi regimi posologici di entinostat in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno precedentemente completato lo studio SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Fino a 30 pazienti saranno randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei tre bracci. Nel caso in cui un numero maggiore o uguale a 2 dei primi 6 pazienti randomizzati sperimenti una tossicità dose-limitante, il paziente successivo randomizzato a quel braccio riceverà il trattamento a una dose iniziale ridotta come indicato nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio completato SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Qualsiasi evento avverso o tossicità sperimentato nello studio SNDX-275-0140 (NCT02897778) è stato risolto a un grado inferiore o uguale a 1
  3. Continua a soddisfare i criteri di inclusione per lo Studio SNDX-275-0140 (NCT02897778) al momento dell'ingresso in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Studio completato SNDX-275-0140 (NCT02897778) più di 30 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 di questo studio
  2. Continua a soddisfare i criteri di esclusione per lo Studio SNDX-275-0140 (NCT02897778) al momento dell'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ORL 1 mg al giorno con pembro ogni 3 settimane
Entinostat quotidianamente in combinazione con pembrolizumab ogni tre settimane
Droga: Entinostat
Inibitore dell'HDAC (istone deacetilasi).
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Pembrolizumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato selettivo (mAb)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparatore attivo: ORL 5 mg settimanali con pembro ogni 3 settimane
Entinostat una volta alla settimana in combinazione con pembrolizumab ogni tre settimane
Droga: Entinostat
Inibitore dell'HDAC (istone deacetilasi).
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Pembrolizumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato selettivo (mAb)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparatore attivo: ENT 10mg bisettimanale con pembro ogni 3 settimane
Entinostat una volta ogni due settimane in combinazione con pembrolizumab ogni tre settimane
Droga: Entinostat
Inibitore dell'HDAC (istone deacetilasi).
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Pembrolizumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato selettivo (mAb)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno comportato l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio e decessi verificatisi entro il periodo di riferimento richiesto per lo studio
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni. Tutti gli eventi saranno raccolti dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o fino a 30 giorni dopo l'inizio della nuova terapia antitumorale
Ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni. Tutti gli eventi saranno raccolti dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o fino a 30 giorni dopo l'inizio della nuova terapia antitumorale
Cambiamenti rispetto al basale nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-t (area sotto la curva fino all'ultimo tempo di concentrazione osservato) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
AUC0-inf (area sotto la curva estrapolata all'infinito) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
T1/2 (emivita di eliminazione) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Vd (clearance e volume di distribuzione) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra cellule T effettrici e cellule T regolatorie nel sangue pre-terapia e post-terapia
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Cambiamenti nel numero di cellule immunitarie circolanti
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Cambiamenti nell'acetilazione della lisina proteica nelle cellule del sangue periferico prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syndax Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNDX-275-0141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno esaminati durante lo studio dallo sponsor, dall'organizzazione di ricerca clinica che assiste nella gestione dell'SAE e dal monitoraggio di routine per salvaguardare gli interessi dei pazienti dello studio e per valutare la sicurezza degli interventi somministrati durante lo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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